농림부령 제1537호

동물용의약품등취급규칙 일부개정령을 다음과 같이 공포합니다

2006년  8월 16일

농  림  부  장  관 ꃡ

동물용의약품등취급규칙 일부개정령

동물용의약품등취급규칙 일부를 다음과 같이 개정한다.

제명 “동물용의약품등취급규칙”을 “동물용 의약품등 취급규칙”으로 한다.

제1조를 다음과 같이 한다.

제1조(목적) 이 규칙은 ｢약사법｣ 제45조에 따른 동물용의약품의 국가검정에 관한 사항과 동법 제72조의6에 따른 동물용의약품․동물용의약외품 또는 ｢의료기기법｣ 제39조에 따른 동물용의료기기의 제조․수입 및 판매 등에 관한 사항을 규정함을 목적으로 한다.

제2조제1항 각 호 외의 부분중 “각호”를 “각 호”로 하고, 동조제1항제3호 각 목 외의 부분중 “각목의 1의 물품을 말한다.”를 “각 목의 어느 하나에 해당하는 물품으로서 국립수의과학검역원장(이하 “검역원장”이라 한다)이 정하여 고시하는 것을 말한다.”로 하며, 동호가목중 “애완용제제와 축사소독제 또는 해충의 구제제 등”을 “애완용제제, 축사소독제, 해충의 구제제 및 영양 보조제로서의 비타민제 등”으로 하고, 동항제4호중 “동물용의료용구”를 “동물용의료기기”로, “의료용구를”을 “의료기기로서 검역원장이 정하여 고시하는 것을”로 하며, 동항제5호중 “국립수의과학검역원장(이하 “검역원장”이라 한다)”을 “검역원장”으로 하고, 동항제6호중 “동물용의약품”을 “동물용의약품 또는 동물용의약외품”으로 한다.

제3조제1항 각 호 외의 부분중 “약사법”을 “｢약사법｣”으로, “각호”를 “각 호”로, “시장(구가 설치되지 아니한 시의 시장에 한한다. 이하 같다)․군수 또는 구청장”을 “시장․군수 또는 자치구의 구청장(이하 “시장․군수 또는 구청장”이라 한다)”으로 하고, 동항제1호를 삭제한다.

제4조제1항을 다음과 같이 하고, 동조에 제2항을 다음과 같이 신설하며, 동조제3항중 “제1항의 규정에 의하여 동물용의약품등”을 “제1항에 따라 동물용의약품․동물용의약외품 또는 동물용의료기기(이하 “동물용의약품등”이라 한다)”로 한다.

①법 제26조제1항 또는 ｢의료기기법｣ 제6조제1항에 따라 동물용의약품 또는 동물용의료기기의 제조업허가를 받으려는 자는 별지 제4호서식의 신청서에, 동물용의약외품의 제조업신고를 하려는 자는 별지 제4호의2서식의 신고서에 각각 다음 각 호의 서류를 첨부하여 검역원장에게 제출하여야 한다.

1. 동물용의약품제조업 또는 동물용의약외품제조업

가. 법 제4조제1항제2호 및 제5호에 해당되지 아니함을 증명하는 의사의 진단서

나. 법 제29조에 따라 제조업무를 관리하는 자(이하 “제조관리자”라 한다)에 관한 가목의 서류

다. 제조관리자의 자격을 확인할 수 있는 서류 또는 제12조제3항에 따른 승인서

라. 제조시설의 구조 및 설비를 표시한 서류와 시설내역서(구조개요 및 유해물질을 배출하는 경우에는 이에 대한 방지시설내역을 포함한다)

마. 사업계획서

바. 정관(법인인 경우에 한한다)

사. 동물용의약품 또는 동물용의약외품의 제조품목허가신청서 또는 제조품목신고서

2. 동물용의료기기제조업

가. ｢의료기기법｣ 제6조제6항제1호 및 제3호에 해당되지 아니함을 증명하는 의사의 진단서

나. 제조시설의 구조 및 설비를 확인할 수 있는 서류와 시설내역서(구조개요 및 유해물질을 배출하는 경우에는 이에 대한 방지시설내역을 포함한다)

다. 사업계획서

라. 정관(법인인 경우에 한한다)

마. 동물용의료기기의 제조품목신고서

②제1항에 따른 신청서 제출시 담당 공무원은 ｢전자정부구현을 위한 행정업무 등의 전자화촉진에 관한 법률｣ 제21조제1항에 따른 행정정보의 공동이용을 통하여 법인등기부등본(법인인 경우에 한한다)을 확인하여야 한다. 다만, 신청인이 확인에 동의하지 아니하는 경우에는 이를 첨부하도록 하여야 한다.

제5조제1항 각 호 외의 부분 본문 및 단서를 다음과 같이 하고, 동조 제2항을 제4항으로 하며, 동조에 제2항 및 제3항을 각각 다음과 같이 신설한다.

법 제26조제1항에 따라 동물용의약품 또는 제2조제1항제3호가목에 해당하는 동물용의약외품(제2항제3호에 따라 고시된 품목을 제외한다)의 제조품목허가를 받으려는 자는 별지 제5호서식에 따른 신청서에 다음 각 호의 서류를 첨부하여 검역원장에게 제출하여야 한다.

②법 제26조제1항 또는 ｢의료기기법｣ 제6조제2항에 따라 신고를 하여야 하는 동물용의약품등의 품목은 다음 각 호와 같다.

1. 제2조제1항제3호나목에 해당하는 동물용의약외품

2. 동물용의료기기

3. 그 밖에 농림부장관이 안전성 및 유효성에 문제가 없다고 인정하여 고시한 품목

③제2항에 따라 동물용의약품등의 제조품목신고를 하려는 자는 별지 제5호의2서식에 따른 신고서에 제1항제1호 내지 제4호의 서류를 첨부하여 검역원장(제2항제3호에 해당하는 품목의 경우에는 한국동물약품협회장)에게 제출하여야 한다. 이 경우 제2항제1호 및 제2호에 해당하는 품목에 대하여는 제1항제1호의 서류 중 저장방법 및 유효기간에 관한 서류의 제출을 면제한다.

제7조제1항 각 호 외의 부분 전단중 “법 제26조제1항□제6항 또는 법 제34조제1항□제4항의 규정에 의하여”를 “법 제26조제1항․제6항 및 법 제34조제1항․제4항 또는 ｢의료기기법｣ 제6조제2항․제5항 및 동법 제14조제2항․제5항에 따라”로, “각호”를 “각 호”로 하고, 동조제3항 전단중 “법 제26조제6항 또는 법 제34조제4항의 규정에 의하여”를 “법 제26조의4 또는 ｢의료기기법｣ 제10조에 따라”로 한다.

제7조의2를 다음과 같이 신설한다.

제7조의2(신약 등의 재심사) ①법 제26조의2제1항 및 법 제34조제4항 또는 ｢의료기기법｣ 제8조 및 동법 제14조제5항에 따라 재심사를 받아야 하는 품목의 재심사기간은 다음 각 호와 같다.

1. 다음 각 목의 품목 : 품목 허가일부터 6년

가. 신약 또는 신개발 동물용의료기기

나. 이미 허가된 동물용의약품과 비교하여 유효성분의 종류가 다른 품목이거나 적용대상 동물이 다른 품목

2. 다음 각 목의 품목 : 품목 허가일부터 4년

가. 이미 허가된 동물용의약품과 유효성분의 종류는 동일하나 투여경로․배합비율이 다르거나 효능․효과를 추가한 동물용의약품

나. 그 밖에 검역원장이 재심사를 받을 필요가 있다고 인정한 동물용의약품 및 동물용의료기기

②검역원장은 제1항에 따른 동물용의약품 및 동물용의료기기의 품목허가를 하는 때에는 그 품목허가증에 재심사신청기간을 기입하여야 하며, 재심사신청기간이 도래하기 전에 이를 통지하여야 한다.

③제1항에 불구하고 검역원장은 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 동물용의약품 및 동물용의료기기에 대하여는 재심사를 면제할 수 있다.

1. 동물에 직접 적용하지 아니하는 체외진단용 동물용의약품

2. 신규성이 없어 재심사를 실시할 필요가 없다고 검역원장이 인정하는 것

3. 안전성․유효성이 충분히 확보된 것으로 검역원장이 인정하는 것

4. 제4항에 따른 조사대상의 범위가 작아 재심사의 요건을 충족하기 어려운 것

④검역원장은 법 제26조의2제1항 및 법 제34조제4항 또는 ｢의료기기법｣ 제8조 및 동법 제14조제5항에 따른 재심사 실시와 관련하여 조사대상의 범위, 재심사자료의 요건, 조사자료의 작성방법 등에 관한 세부사항을 정할 수 있다.

⑤법 제26조의2 및 법 제34조제4항 또는 ｢의료기기법｣ 제8조 및 동법 제14조제5항에 따라 신약 등의 재심사를 받으려는 자는 품목별로 별지 제6호의2서식에 따른 신청서에 재심사기간 중에 입수한 다음 각 호의 자료를 첨부하여 검역원장에게 제출하여야 한다.

1. 국내 시판 후의 조사결과에 의한 안전성․유효성에 관한 자료

2. 제1호 외에 부작용 등에 관한 국내․외의 안전성에 관한 보고자료

3. 국내․외의 문헌 및 학회정보 등 안전성에 관한 보고자료

4. 국내․외의 판매현황 및 외국의 허가현황에 관한 자료

⑥제5항에 따라 재심사를 받으려는 자는 검역원장이 정하는 바에 따라 시판 후 조사를 실시하여 품목별로 제5항에 따른 재심사자료를 작성하여야 한다.

⑦검역원장은 제5항에 따른 재심사 신청품목에 대하여는 제7조제1항에 따라 검역원장이 정한 재심사기준에 따라 심사하고 별지 제6호의3서식에 따른 동물용의약품 및 동물용의료기기 재심사결과통지서를 발급하여야 한다.

⑧제7항에 따라 동물용의약품 및 동물용의료기기 재심사결과통지서를 발급받은 자는 재심사결과에 따라 통지일부터 1월 이내에 품목허가사항의 변경허가 신청 등 필요한 조치를 하여야 한다.

⑨제5항에 따라 신약 등의 재심사를 신청한 자는 검역원장이 정하여 고시하는 수수료를 납부하여야 한다.

제8조제1항 각 호 외의 부분중 “법 제26조제8항 또는 법 제34조제5항의 규정에 의하여”를 “법 제26조제8항 및 법 제34조제5항 또는 ｢의료기기법｣ 제6조제7항 및 동법 제14조제5항에 따라”로, “각호”를 “각 호”로 하고, 동항제1호를 다음과 같이 하며, 동항에 제7호를 다음과 같이 신설한다.

1. 안전성 및 유효성에 문제가 있다고 검역원장이 정하는 성분을 함유하는 제제. 다만, 체외진단용 동물용의약품등 동물에 직접 적용하지 아니하는 특수한 제제는 제외한다.

7. 소해면상뇌증 등 국민보건에 위해가 우려되는 질병의 감염소지가 있는 원료를 사용하거나 함유한 것으로서 검역원장이 정하여 고시하는 품목

제8조제2항중 “법 제26조제8항 또는 제34조제5항의 규정에 의하여”를 “법 제26조제8항 및 법 제34조제5항 또는 ｢의료기기법｣ 제6조제7항 및 동법 제14조제5항에 따라”로, “각호의 1”을 “각 호의 어느 하나”로 한다.

제9조제1항 각 호 외의 부분중 “법 제27조제1항의 규정에 의하여”를 “법 제27조제1항 또는 ｢의료기기법｣ 제7조제1항에 따라”로, “동물용의료용구”를 “동물용의료기기”로, “각호”를 각각 “각 호”로 하고, 동항제1호 및 제2호를 각각 다음과 같이 한다.

1. 건물을 신축하는 경우로서 다른 사람 소유의 대지인 경우에는 이를 사용할 수 있는 권리를 증명하는 서류 사본 및 그 소유자의 인감증명서

2. 기존건물을 사용하는 경우로서 다른 사람 소유의 건물인 경우에는 임대차계약서사본 그 밖에 사용권을 증명하는 서류의 사본 및 그 소유자의 인감증명서

제9조제2항 및 제3항을 각각 제3항 및 제4항으로 하고, 동조에 제2항을 다음과 같이 신설한다.

②제1항에 따른 신청서 제출시 담당 공무원은 ｢전자정부구현을 위한 행정업무 등의 전자화촉진에 관한 법률｣ 제21조제1항에 따른 행정정보의 공동이용을 통하여 대지등기부등본(건물을 신축하는 경우에 한한다) 또는 건물등기부등본(기존건물을 사용하는 경우에 한한다)을 확인하여야 한다. 다만, 신청인이 확인에 동의하지 아니하는 경우에는 이를 첨부하도록 하여야 한다.

제9조제3항(종전의 제2항)중 “법 제27조제1항의 규정에 의하여”를 “법 제27조제1항 또는 ｢의료기기법｣ 제7조제1항에 따라”로 하고, 동조제4항(종전의 제3항)중 “제2항의 규정에 의한”을 “제3항에 따른”으로, “제5조제1항의 규정에 의한”을 “제5조제1항 각 호에 따른”으로 하며, 동항에 후단을 다음과 같이 신설한다.

이 경우 제2항을 준용한다.

제10조제1항중 “법 제27조제1항의 규정에 의한”을 “법 제27조제1항 또는 ｢의료기기법｣ 제7조제1항에 따른”으로, “동물용의료용구”를 “동물용의료기기”로 한다.

제11조제2항 각 호 외의 부분중 “검역원장”을 “검역원장 또는 한국동물약품협회장”으로, “제5조제1항의 규정에 의한”을 “제5조제3항에 따른”으로, “각호”를 “각 호”로, “제조업허가”를 “제조업신고”로, “제조품목허가”를 “제조품목신고”로 한다.

제12조제1항중 “법 제29조제1항의 규정에 의하여”를 “법 제29조제1항에 따라”로, “제2조제3호 가목의 규정에”를 “제2조제1항제3호가목에”로 하고, 동조제2항을 다음과 같이 하며, 동조제3항 전단중 “동조제3항의 규정에 의하여”를 “동조제3항에 따라”로, “제조관리자나 동물용의료용구 또는 제2조제3호 나목의 규정에”를 “제조관리자 또는 제2조제1항제3호나목에”로 한다.

②법 제29조제3항 본문에 따라 제2조제1항제3호나목에 해당하는 동물용의약외품제조업자는 제조소마다 각각 1인 이상의 제조관리자를 두어야 하며, 그 제조관리자가 될 수 있는 자는 다음 각 호와 같다.

1. 의사․수의사․약사 또는 4년제 대학의 화학․화학공학․섬유공학 또는 관련학과를 졸업한 자

2. 전문대학에서 제1호의 관련학과를 졸업한 후 2년 이상 동물용의약외품제조업무에 종사한 자

제13조 각 호 외의 부분중 “동물용의약품등”을 “동물용의약품 및 동물용의약외품”으로, “각호”를 “각 호”로 하고, 동조제2호중 “동물용의약품등”을 “동물용의약품 및 동물용의약외품”으로 한다.

제13조의2를 다음과 같이 신설한다.

제13조의2(동물용의약품등의 제조 및 품질관리기준 등) ①동물용의약품의 제조 및 품질관리기준은 별표 5 및 별표 6과 같다.

②법 제26조제8항 또는 ｢의료기기법｣ 제6조제7항에 따라 동물용의약품등의 제조업자등은 제조관리 및 자가시험 등에 필요한 시험시설 및 제조품목별 품질관리기준을 갖추어야 한다.

③제1항에 따른 기준의 적용과 제2항에 따른 시험시설 및 품질관리기준 등 품질관리에 관한 세부적인 사항은 검역원장이 정하여 고시한다.

제14조제1항 각 호 외의 부분중 “법 제31조제1항의 규정에 의하여”를 “법 제31조제1항 또는 ｢의료기기법｣ 제12조제1항에 따라”로, “각호”를 각각 “각 호”로 하고, 동항제3호중 “동물용의료용구 및 제2조제3호 나목의 규정”을 “동물용의료기기 및 제2조제1항제3호나목”으로 하며, 동항에 제5호 내지 제8호를 각각 다음과 같이 신설하고, 동조제2항중 “법 제31조제2항의 규정에 의하여”를 “법 제31조제2항 또는 ｢의료기기법｣ 제12조제2항에 따라”로, “제1항제4호의 규정에 의하여”를 “제1항제4호에 따라”로 한다.

5. 동물용의약품제조업자는 동물용의약품을 제조하려는 제형(사료첨가제, 산제, 과립제, 정제, 주사제, 액제, 연고제 그 밖의 제형)별로 별표 5의 동물용의약품 제조 및 품질관리기준에 적합함을 판정받은 후 제조한 동물용의약품을 판매하여야 하며, 생물학적제제․유전자재조합동물용의약품 또는 세포배양동물용의약품(이하 “생물학적제제등”이라 한다)을 제조하려는 자는 별표 5의 기준 외에 별표 6의 생물학적제제등 제조 및 품질관리기준에 적합함을 판정받은 후 제조한 생물학적제제등을 판매할 것. 다만, 원료동물용의약품과 동물에 직접 적용하지 아니하는 동물용의약품제조업자의 경우에는 그러하지 아니하다.

6. 다른 사람의 특허권을 침해한 것으로 판명된 동물용의약품등을 제조하지 아니할 것

7. 허가된 제조소 외의 장소에 동물용의약품등을 보관하지 아니할 것

8. 동물용의약품제조업자는 별표 5의 동물용의약품 제조 및 품질관리기준을 준수하여야 하며, 생물학적제제등의 제조업자는 별표 5의 동물용의약품 제조 및 품질관리기준 외에 별표 6의 생물학적제제등 제조 및 품질관리기준을 준수할 것. 다만, 원료동물용의약품과 동물에 직접 적용하지 아니하는 동물용의약품제조업자의 경우에는 그러하지 아니하다.

제16조제1항을 다음과 같이 하고, 동조제2항 및 제3항을 제3항 및 제4항으로 하며, 동조에 제2항을 다음과 같이 신설하고, 동조제4항(종전의 제3항)중 “검역원장”을 “검역원장 또는 한국동물약품협회장”으로 한다.

①동물용의약품등을 수입하려는 자(이하 “수입자”라 한다)가 법 제34조제1항에 따라 판매를 목적으로 하는 동물용의약품 또는 제2조제1항제3호가목에 해당하는 동물용의약외품의 수입품목허가를 받으려는 때에는 별지 제5호서식의 신청서에 다음 각 호의 서류를 첨부하여 검역원장에게 제출하여야 한다.

1. 당해 품목의 제품명, 원료약품의 분량, 성상․제조방법, 효능․효과, 용법․용량, 포장단위, 저장방법, 유효기간, 주의사항, 시험기준 및 시험방법 등에 관한 서류

2. 당해 품목의 안전성 및 유효성의 심사에 필요한 서류

3. 제1호의 내용이 포함된 생산국가의 정부가 확인한 제조․판매증명서(신청일부터 2년 이내에 발행한 것에 한한다)

4. 최초로 동물용의약품등(동물용의료기기를 제외한다)을 수입하는 경우 ｢동물용의약품등의 제조업·수입자와 판매업의 시설기준령｣(이하 “시설기준령”이라 한다) 제8조에 따른 수입자가 갖추어야 할 수입 및 품질관리에 필요한 시설․설비내역서 및 수입관리자가 갖추어야 할 약사면허증 사본 또는 수입관리자 승인서 사본

②법 제34조제1항 및 ｢의료기기법｣ 제14조제2항에 따라 수입자가 제5조제2항 각 호에 해당하는 동물용의약품등의 수입품목 신고를 하려는 때에는 별지 제5호의2서식에 따른 신고서에 제1항제1호 내지 제4호의 서류를 첨부하여 검역원장(제5조제2항제3호에 해당하는 수입품목은 한국동물약품협회장)에게 제출하여야 한다. 이 경우 제5조제2항제1호 및 제2호에 해당하는 품목에 대해서는 제1항제1호의 서류 중 저장방법 및 유효기간에 관한 서류의 제출을 면제한다.

제17조제1항중 “동물용의약품등과 판매”를 “동물용의약품등을 수입하거나 판매”로 하고, 동조제4항중 “가축전염병예방법 제2조제2항 및 동법 제52조의 규정에 의한”을 “｢가축전염병예방법｣ 제2조제2호 및 동법 제52조에 따른”으로 한다.

제19조제1항중 “제26조제1항의 규정은 법 제34조제1항의 규정에 의한”을 “제26조제1항은 법 제34조제1항 또는 ｢의료기기법｣ 제14조제2항에 따른”으로 하고, 동조제2항을 다음과 같이 한다.

②법 제34조제4항 또는 ｢의료기기법｣ 제14조제5항에 따른 수입자는 ｢대외무역법｣ 제15조에 따라 산업자원부장관이 공고하는 동물용의약품등의 수출입요령을 준수하여야 하며, 검역원장이 정하는 서류를 첨부하여 ｢무역업무자동화 촉진에 관한 법률｣에 따른 전자문서교환방식으로 표준통관예정보고를 하여야 한다.

제19조의2를 다음과 같이 신설한다.

제19조의2(동물용의료기기의 수입업 허가) ①｢의료기기법｣ 제14조제1항에 따라 동물용의료기기의 수입업허가를 받으려는 자는 별지 제13호의2서식에 따른 수입업 허가 신청서에 다음 각 호의 서류를 첨부하여 검역원장에게 제출하여야 한다.

1. ｢의료기기법｣ 제6조제6항제1호 및 제3호에 해당되지 아니함을 증명하는 의사의 진단서로서 발행일부터 6개월이 경과되지 아니한 것(법인의 경우를 제외한다)

2. 수입 및 품질관리에 필요한 시설 및 설비내역서

3. 동물용의료기기의 수입품목신고서

②제1항에 따른 신청서 제출시 담당 공무원은 ｢전자정부구현을 위한 행정업무 등의 전자화촉진에 관한 법률｣ 제21조제1항에 따른 행정정보의 공동이용을 통하여 법인등기부등본(법인인 경우에 한한다)을 확인하여야 한다. 다만, 신청인이 확인에 동의하지 아니하는 경우에는 이를 첨부하도록 하여야 한다.

③검역원장은 제1항에 따른 허가신청이 적합한 경우에는 수입업허가대장에 다음 각 호의 사항을 기재하고 별지 제13호의3서식에 따른 수입업허가증을 교부하여야 한다.

1. 허가번호 및 허가연월일

2. 수입업자의 성명 및 주민등록번호(법인의 경우에는 그 대표자의 성명 및 주민등록번호)

3. 업체의 명칭 및 소재지

제20조제1항제4호를 다음과 같이 하고, 동조제2항 및 제3항을 각각 제3항 및 제4항으로 하며, 동조에 제2항을 다음과 같이 신설한다.

4. 법인인 경우에는 정관

②제1항에 따른 신청서 제출시 담당 공무원은 ｢전자정부구현을 위한 행정업무 등의 전자화 촉진에 관한 법률｣ 제21조제1항에 따른 행정정보의 공동이용을 통하여 법인등기부등본(법인인 경우에 한한다)을 확인하여야 한다. 다만, 신청인이 확인에 동의하지 아니하는 경우에는 이를 첨부하도록 하여야 한다.

제21조 각 호 외의 부분중 “동물용의약품등의제조업․수입자와판매업의시설기준령(이하 “시설기준령”이라 한다) 제9조제3호의 규정에 의하여”를 “시설기준령 제9조제3호에 따라”로, “각호”를 “각 호”로 한다.

제22조의 제목 “(동물용의약품의 판매질서)”를 “(동물용의약품제조업자 등의 준수사항)”으로 하고, 동조제1항 각 호 외의 부분을 다음과 같이 하며, 동항제1호중 “동물용의약품”을 각각 “동물용의약품등”으로 하고, 동항제2호중 “유효기간이 지난 동물용의약품이나 변질 또는 오손된 동물용의약품”을 “유효기간이 지났거나 변질 또는 오손된 동물용의약품등”으로 하며, 동항제5호를 다음과 같이 하고, 동항제6호중 “동물용의약품”을 각각 “동물용의약품등”으로 한다.

법 제38조 및 법 제72조의6제4항 또는 ｢의료기기법｣ 제12조제1항, 동법 제14조제5항 및 동법 제17조에 따라 동물용의약품의 제조업허가를 받은 자, 수입자, 동물약국을 개설한 자, 동물용의약품을 판매하는 동물병원을 개설한 자, 동물용의약품도매상의 허가를 받은 자 또는 동물용 의료기기취급자는 다음 각 호의 사항을 준수하여야 한다.

5. 동물병원개설자는 ｢수의사법｣에 따른 동물의 진료를 행한 후 동물용의약품을 판매하여야 하며, 약국개설자로부터 인체용 전문의약품을 구입하여 사용하는 경우에는 별지 제16호의2서식에 따른 수불대장을 비치하고 수불현황을 기록하여 이를 1년간 보존할 것

제22조제2항 각 호 외의 부분중 “각호”를 “각 호”로 하고, 동항제2호 및 제4호를 각각 다음과 같이 하며, 동항제5호를 제6호로 하고, 동항에 제5호를 다음과 같이 신설한다.

2. 동물용항생(항균)제제

4. ｢마약류관리에 관한 법률｣ 제2조제1호에 따른 마약류가 함유된 동물용의약품

5. 동물용마취제

제22조에 제3항을 다음과 같이 신설한다.

③동물용의약품의 제조업자․수입자, 동물용의약품도매상의 허가를 받은 자 및 동물약국․ 동물병원의 개설자는 제2항 각 호에 해당하는 동물용의약품을 판매하는 경우에는 판매일자, 수량, 용도 및 판매처(실수요자) 등에 관한 기록을 1년 이상 보존하여야 한다.

제22조의2를 다음과 같이 신설한다.

제22조의2(동물용의료기기수리업의 신고) ①｢의료기기법｣ 제15조제1항에 따라 동물용의료기기의 수리를 업으로 하려는 자는 별지 제16호의3서식에 따른 신고서에 ｢의료기기법｣ 제6조제6항제1호 및 제3호에 해당되지 아니함을 증명하는 의사의 진단서로서 발행일부터 6개월이 경과되지 아니한 것(법인의 경우를 제외한다)을 첨부하여 검역원장에게 제출하여야 한다.

②제1항에 따른 신청서 제출시 담당 공무원은 ｢전자정부구현을 위한 행정업무 등의 전자화촉진에 관한 법률｣ 제21조제1항에 따른 행정정보의 공동이용을 통하여 법인등기부등본(법인인 경우에 한한다)을 확인하여야 한다. 다만, 신청인이 확인에 동의하지 아니하는 경우에는 이를 첨부하도록 하여야 한다.

③검역원장은 제1항에 따라 신고를 수리한 경우에는 수리업신고대장에 다음 각 호의 사항을 기재하고 별지 제18호의3서식에 따른 신고증을 교부하여야 한다.

1. 신고수리번호와 수리연월일

2. 수리대상 의료기기의 유형

3. 수리업자(법인의 경우에는 그 대표자를 말한다)의 성명 및 주민등록번호

4. 수리업체의 명칭 및 소재지(법인의 경우에는 그 주된 사무소의 소재지)

제23조의 제목 “(동물용의료용구판매업의 신고)”를 “(동물용의료기기판매업 등의 신고)”로 하고, 동조제1항중 “법 제42조제1항의 규정에 의하여 동물용의료용구판매업”을 “｢의료기기법｣ 제16조제1항에 따라 동물용의료기기판매업 또는 임대업”으로 하며, 동조제2항중 “제1항의 규정에 의한 동물용의료용구판매업”을 “제1항에 따른 동물용의료기기판매업 또는 임대업”으로 한다.

제24조제1항중 “법 제16조제2항․법 제26조제1항․법 제34조․법 제35조제3항·법 제42조제1항 또는 법 제72조의6제1항의 규정에 의하여”를 “법 제16조제2항․법 제26조제1항․법 제34조․법 제35조제3항 및 법 제72조의6제1항 또는 ｢의료기기법｣ 제11조․동법 제14조제5항․동법 제15조제4항․동법 제16조제3항 및 동법 제39조에 따라”로, “동물용의료용구판매업자”를 “동물용의료기기수리업자․판매업자 또는 임대업자”로, “제조시설의 변경”을 “제조업의 변경”으로, “검역원장에게, 동물용의약품도매상 또는 동물용의료용구판매업의 변경”을 “검역원장 또는 한국동물약품협회장에게, 동물용의약품도매상 또는 동물용의료기기수입업․수리업․판매업 및 임대업의 변경”으로, “시․도지사”를 “검역원장, 시․도지사”로 하고, 동항에 단서를 다음과 같이 신설한다.

다만, 품목의 변경에 있어 검역원장이 제7조에 따른 안전성․유효성의 심사결과 또는 제14조제2항에 따른 안전성정보관리결과에 따라 법 제69조제1항 및 ｢의료기기법｣ 제32조제1항에 따라 품목허가 또는 신고사항을 일정기한까지 변경하도록 한 품목은 검역원장이 변경을 허가하거나 신고를 수리한 품목으로 본다.

제24조제2항 각 호 외의 부분중 “각호”를 “각 호”로 하고, 동항제3호가목 및 나목을 각각 다음과 같이 한다.

가. 건물을 이전하거나 건물의 구조 또는 설비를 변경하는 경우에는 이전 또는 변경되는 건물의 구조 및 설비를 표시한 서류와 그 도면(동물용의료기기수리업자․판매업자 또는 임대업자의 경우를 제외한다)

나. 대표자를 변경하는 경우에는 변경되는 대표자가 법 제4조제1항제2호 및 제5호 또는 ｢의료기기법｣ 제6조제6항제1호 및 제3호에 해당되지 아니함을 증명하는 의사의 진단서(동물용의료기기수리업자․판매업자 또는 임대업자의 경우를 제외한다)와 변경을 증명하는 서류

제24조의2를 다음과 같이 신설한다.

제24조의2(동물약사심의위원회의 구성․운영) ①동물약사에 관한 다음 각 호의 사항을 조사․심의하기 위하여 검역원장 소속 하에 동물약사심의위원회(이하 “위원회”라 한다)를 둔다.

1. 동물용의약품등의 기준 및 규격에 관한 사항

2. 동물용의약품등의 안전성․유효성에 대한 조사․연구 및 평가에 관한 사항

3. 동물용의약품등의 안전사용 및 위해방지를 위한 기술지도 및 교육에 관한 사항

4. 그 밖에 농림부장관 또는 검역원장이 심의에 부치는 사항

②위원회는 위원장과 부위원장 각 1인을 포함한 20인 이내의 위원으로 구성하고, 위원장은 위원 중에서 호선하며, 부위원장은 위원장이 지명하는 위원이 되고, 위원은 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 자 중에서 검역원장이 임명 또는 위촉한다.

1. 동물약사 관계 공무원

2. 동물약사관련 단체의 장이 추천하는 자

3. 동물약사에 관한 학식과 경험이 풍부한 자

③위원의 임기는 2년으로 하되, 공무원인 위원의 임기는 관련 직위에 재직하는 기간으로 한다.

④위원장은 위원회를 대표하고 위원회의 업무를 총괄하며, 위원회의 회의를 소집하고 그 의장이 된다. 다만, 위원장이 부득이한 사유로 직무를 수행할 수 없는 때에는 부위원장이 그 직무를 대행한다.

⑤위원장은 농림부장관․검역원장 또는 재적위원 3분의 1 이상의 요구가 있는 때에는 지체 없이 회의를 소집하여야 하며, 위원회의 회의는 재적위원 과반수의 출석으로 개의하고 출석위원 3분의 2 이상의 찬성으로 의결한다.

⑥위원회는 필요에 따라 분과위원회와 5인 이내의 연구위원을 둘 수 있으며, 분과위원회가 심의한 사항은 재심의하여야 할 필요가 있다고 위원장이 판단하는 경우를 제외하고는 위원회가 의결한 것으로 본다.

⑦위원회에 간사 1인을 두되, 검역원장이 소속 공무원 중에서 임명하며, 간사는 위원장의 명을 받아 위원회의 사무를 처리한다.

⑧검역원장은 예산의 범위 안에서 위원회와 분과위원회의 회의에 출석한 위원에 대하여는 수당․여비 그 밖에 필요한 경비를, 연구위원에 대하여는 연구비와 여비를 지급할 수 있다.

⑨이 규칙에 규정된 사항 외에 위원회와 분과위원회의 구성․운영 및 연구위원의 위촉 등에 관하여 필요한 사항은 검역원장이 정한다.

제25조제1항 각 호 외의 부분중 “동물용의약품도매상의 허가를 받은 자 및 동물용의료용구판매업의 신고를 한 자”를 “동물용의약품도매상의 허가를 받은 자, 동물용의료기기수입업의 허가를 받은 자 및 동물용의료기기수리업․판매업 및 임대업의 신고를 한 자”로, “각호”를 “각 호”로, “검역원장”을 “검역원장, 한국동물약품협회장”으로 하고, 동조제2항중 “검역원장”을 “검역원장, 한국동물약품협회장”으로, “법 제71조의2의 규정에 의하여”를 “법 제71조의2 또는 ｢의료기기법｣ 제41조에 따라”로 하며, 동조제3항중 “검역원장”을 “검역원장, 한국동물약품협회장”으로 한다.

제26조를 다음과 같이 한다.

제26조(동물용의약품등의 생산 등 실적의 보고·폐업 등의 신고) ①동물용의약품등의 제조업자등은 법 제31조제2항 및 법 제34조제4항 또는 ｢의료기기법｣ 제12조제2항 및 동법 제14조제5항에 따라 동물용의약품등의 반기별 생산·수출입 및 판매실적을 매반기 종료 후 15일 이내에 한국동물약품협회장을 거쳐 검역원장에게 보고하여야 한다. 다만, 제28조제1항에 따른 국가검정동물용의약품(생물학적제제) 또는 동물용항생․항균제인 경우 매월 생산․수출입 및 판매실적을 다음 달 15일까지 한국동물약품협회장을 거쳐 검역원장에게 보고하여야 한다.

②법 제20조 및 법 제32조 또는 ｢의료기기법｣ 제13조 내지 제15조에 따라 동물약국을 개설한 자, 동물용의약품등제조업 및 동물용의료기기수입업․수리업․판매업 또는 임대업의 허가를 받거나 신고를 한 자가 폐업ㆍ휴업 또는 재개업의 신고를 하려는 때에는 검역원장, 시․도지사나 시장ㆍ군수 또는 구청장에게 별지 제23호서식의 신고서를 제출하여야 한다. 다만, 폐업의 경우에는 허가증․등록증 또는 신고증을 함께 제출하여야 한다.

제28조제2항을 다음과 같이 한다.

②제1항에 불구하고 국가검정이 면제되는 동물용의약품은 다음 각 호와 같다

1. 수출을 목적으로 하는 동물용의약품

2. 검역원장이 국가검정을 면제하는 것으로 정하여 고시하는 품목

제33조제2항제2호를 다음과 같이 하고, 동조제3항을 제4항으로 하며, 동조에 제3항을 다음과 같이 신설한다.

2. 임대계약서(토지대장등본 또는 임야대장등본을 통하여 확인할 수 없는 경우에 한한다)

③제2항에 따른 신청서 제출시 담당 공무원은 ｢전자정부구현을 위한 행정업무 등의 전자화촉진에 관한 법률｣ 제21조제1항에 따른 행정정보의 공동이용을 통하여 토지대장등본 또는 임야대장등본을 확인하여야 한다. 다만, 신청인이 확인에 동의하지 아니하는 경우에는 이를 첨부하도록 하여야 한다.

제41조제2항을 다음과 같이 한다.

②제1항에 따른 검정수수료는 검역원장이 정하여 고시하는 금액을 현금으로 납부하여야 한다.

제42조제1항 본문중 “동물용의료용구”를 각각 “동물용의료기기”로 한다.

제43조제2항 본문중 “법 제50조제1항․법 제52조․법 제58조 및 법 제60조의 규정에 의한”을 “법 제50조제1항․법 제52조 및 법 제58조 또는 ｢의료기기법｣ 제19조 내지 제21조에 따른”으로 “제2항의 규정에 의한”을 “제2항에 따른”으로 하고, 동조제3항 각 호 외의 부분중 “법 제53조의 규정에 의하여 동물용의약품”을 “법 제53조 또는 ｢의료기기법｣ 제22조에 따라 동물용의약품등”으로, “각호”를 “각 호”로 하며, 동항제9호에 단서를 다음과 같이 신설한다.

다만, 검역원장이 그 실험결과를 인정하는 경우에는 그러하지 아니하다.

제43조제4항 각 호 외의 부분중 “동물용의약품”을 “동물용의약품등”으로, “법 제50조제1항 각호의 규정에 의한”을 “법 제50조제1항 또는 ｢의료기기법｣ 제19조 각 호에 따른”으로, “각호”를 “각 호”로 하고, 동항제5호를 다음과 같이 한다.

5. 품목허가시 정하여진 저장방법․휴약기간․금기사항․주의사항 및 부작용. 다만, 첨부문서에 금기사항, 주의사항 및 부작용이 기재되어 있는 경우 동물용의약품등의 용기 또는 포장에 이를 기재하지 아니할 수 있다.

제44조 및 제45조를 각각 다음과 같이 한다.

제44조(동물용의약품등의 광고의 범위 등) 법 제63조제6항 또는 ｢의료기기법｣ 제23조제3항에 따라 동물용의약품등의 광고를 하는 경우에 준수하여야 할 사항은 별표 7과 같다.

제45조(동물용의약품등공정서 및 기준서) 검역원장은 법 제44조 또는 ｢의료기기법｣ 제18조에 따라 동물용의약품등의 규격 그 밖에 필요한 기준(이하 “동물용의약품등공정서 및 기준서”라 한다)을 정하여 고시할 수 있다.

제47조를 삭제한다.

제49조제1항중 “법 제69조의 규정에 의하여”를 “법 제69조 또는 ｢의료기기법｣ 제32조에 따라”로, “검역원장”을 “검역원장, 한국동물약품협회장”으로 하고, 동조제2항중 “검역원장”을 “검역원장, 한국동물약품협회장”으로 한다.

제50조제1항중 “법 제70조의 규정에 의한 동물약사감시원”을 “법 제70조 또는 ｢의료기기법｣ 제35조에 따른 동물약사감시원 및 동물의료기기감시원(이하 “동물약사감시원”이라 한다)”으로 하고, 동조제2항 각 호 외의 부분중 “각호”를 “각 호”로 하며, 동항제3호중 “동물용의료용구의 판매업자”를 “동물용의료기기의 판매업자 또는 임대업자”로 하고, 동조제4항중 “법 제64조제2항의 규정에 의한”을 “제1항에 따른”으로 한다.

제51조중 “법 제64조제1항의 규정에 의하여”를 “법 제64조제1항 또는 ｢의료기기법｣ 제28조제1항에 따라”로 한다.

제52조제1항중 “법 제69조제3항의 규정에 의한”을 “법 제69조제3항 또는 ｢의료기기법｣ 제32조제3항에 따른”으로 하고, 동조제2항중 “법 제71조의3제1항의 규정을”을 “법 제71조의3제1항 또는 ｢의료기기법｣ 제33조제1항을”로 한다.

제54조 전단중 “법 제71조의3의 규정에 의한 과징금 및 법 제79조의 규정에 의한”을 “법 제71조의3 또는 ｢의료기기법｣ 제33조에 따른 과징금 및 법 제79조 또는 ｢의료기기법｣ 제47조에 따른”으로, “세입징수관사무처리규칙”을 “｢국고금관리법 시행규칙｣”으로 한다.

제56조제1항중 “법 제72조의 규정에 의한”을 “법 제72조 또는 ｢의료기기법｣ 제42조에 따른”으로 하고, 동조제2항 본문중 “제1항의 규정에 의한 수수료는 수입인지로”를 “제1항에 따른 수수료는 검역원장이 정하는 바에 따라 현금 또는 수입인지로”로 하며, 동항 단서중 “법 제72조의5의 규정에 의하여”를 “법 제72조의5 또는 ｢의료기기법｣ 제37조에 따라”로 한다.

제57조중 “법 제69조의 규정에 의하여”를 “법 제69조 또는 ｢의료기기법｣ 제32조에 따라”로 한다.

제59조 및 제60조를 각각 다음과 같이 신설한다.

제59조(전자문서 등에 의한 민원처리) ①검역원장, 시·도지사, 시장·군수·또는 구청장 및 한국동물약품협회장은 이 규칙에 따라 처리할 민원사항 등에 대하여 민원인이 종이문서 외에 전자문서로 신청․신고 또는 제출하는 경우에도 이를 수리하여야 한다.

②검역원장, 시·도지사, 시장·군수 또는 구청장 및 한국동물약품협회장은 제1항에 따라 전자문서로 수리한 민원사항 등을 처리한 후에는 그 처리결과를 전자공문서로 통지하여야 한다. 다만, 민원인이 원하는 경우나 특별한 사유가 있는 경우에는 이를 종이문서로 통지할 수 있다.

제60조(각종 대장 등의 전산처리) 다음 각 호에 해당하는 대장의 작성 및 관리를 전산정보처리조직에 따라 처리하는 경우에는 그 대장 화일(자기디스크 그 밖에 이와 유사한 방법에 의하여 기록․보관하는 대장을 말한다)을 다음 각 호에 해당하는 대장으로 본다.

1. 제3조제3항에 따른 동물약국개설등록대장

2. 제11조제1항에 따른 동물용의약품등 제조업 또는 제조품목 허가대장

3. 제11조제2항에 따른 동물용의약품등 제조업 또는 제조품목 신고대장

4. 제12조제3항에 따른 동물용의약품등 제조관리자 승인대장

5. 제15조제1항에 따른 동물용의약품등 수입관리자 승인대장

6. 제19조의2에 따른 동물용의료기기 수입업 허가대장

7. 제22조의2에 따른 동물용의료기기 수리업 신고대장

별표 1을 삭제한다.

별표 2를 삭제한다.

별표 3의 Ⅰ. 일반기준 제8호에 라목을 다음과 같이 신설한다.

라. 제조품목의 업무정지 또는 제조정지처분에 해당하는 경우에는 그 기간이 1개월 이하인 경우에는 3개월간, 1개월 초과인 경우에는 6개월간 해당품목의 수입을 금지한다.

별표 3의 Ⅱ. 개별기준을 다음과 같이 한다.

Ⅱ. 개별기준

위반행위	해당법조문	1년 이내 위반횟수별 행정처분기준
		1회	2회	3회
1. 동물용의약품등의 제조(수입)업자가 허가를 받지 아니하거나 신고를 하지 아니한 동물용의약품등을 제조(수입)한 때	법 제26조제1항․제34조제1항, ｢의료기기법｣ 제6조제2항․제14조제2항, 규칙 제5조․제16조․제19조의2	업무정지 3월	허가취소
2. 신고를 하지 아니하고 동물용의약품등을 무환(시험연구용 등을 포함)수입한 때	법 제34조, ｢의료기기법｣ 제14조, 규칙 제17조	업무정지 7일	업무정지 15일	업무정지 1월
3. 무환(시험연구용 등을 포함)수입한 동물용의약품등을 용도 외에 사용한 때	법 34조, ｢의료기기법｣ 제14조, 규칙 제17조	업무정지 15일	업무정지 1월	업무정지 3월
4. 동물용의약품등의 제조업자등 또는 동물용의약품도매상이 제조관리자․수입관리자 또는 관리약사를 두지 아니한 때	법 제29조․제34조 및 제37조제3항	업무정지 (선임시까지)	허가취소 또는 전품목수입 금지 2년
5. 동물용의약품등의 제조업자등이 제조관리자 또는 수입관리자(이하 “제조관리자등”이라 한다)의 업무를 방해하거나 제조관리자등이 그 의무이행을 위하여 필요한 요청을 한 경우 이를 거부한 때	법 제30조제3항․제34조제3항	업무정지 7일 또는 전품목수입 금지 2월	업무정지 15일 또는 전품목수입금지 4월	허가취소 또는 전품목수입금지 2년
6. 제조관리자가 당해 업무 외의 업무에 종사한 때	법 제30조제2항	경 고	제조정지 7일	제조정지 15일
7. 동물용의약품등 제조관리자 또는 동물용의약품 도매상이 관리약사를 변경한 후 기간 내에 신고를 하지 아니한 때	법 제29조․제34조․제37조, 규칙 제20조제3항․제24조제4항
- 동물용의약품등 제조업소		경 고	제조정지 15일	제조정지 1월
- 동물용의약품도매상		경 고	업무정지 15일	업무정지 1월
8. 동물용의약품등제조업자 또는 동물용의약품등취급자가 그 허가․등록 또는 신고사항에 관하여 변경허가 또는 신고를 하지 아니하고 임의로 변경한 때 가. 동물용의약품등제조업자	법 제16조제1항․제26조제1항․제34조제1항․제35조제1항․제42조제1항, ｢의료기기법｣ 제11조․제14조제5항․제15조제4항․제16조제3항, 규칙 제24조
- 제조소 소재지 이전		업무정지 3월	업무정지 6월	허가취소
- 제조업허가 또는 신고사항 임의변경		업무정지 1월	업무정지 3월	허가취소
- 원료약품 중 주성분의 규격 또는 분량 등의 변경		해당품목 업무정지 1월	해당품목 업무정지 3월	해당품목 업무정지 6월
- 원료약품 중 주성분 외의 성분, 규격, 분량, 제조방법 또는 포장단위 등의 변경		해당품목 업무정지 15일	해당품목 업무정지 1월	해당품목 업무정지 3월
나. 동물용의약품등 취급자가 허가․등록 또는 신고사항 임의변경		업무정지 1월	업무정지 3월	허가․등록 또는 신고 취소
9. 동물용의약품등의 제조업자 또는 수입자가 신약 등의 재심사와 관련하여 다음 각 목의 어느 하나에 해당한 때	법 제26조의2․제34조, ｢의료기기법｣ 제8조․제14조제5항, 규칙 제7조의2
가. 시판 후 조사 등을 실시하지 아니한 때		해당품목 업무정지 1월	해당품목 업무정지 3월	해당품목 업무정지 6월
나. 신약 등의 재심사를 받지 아니한 때		해당품목 업무정지 1월	해당품목 허가취소
10. 동물용의약품등의 제조업자 또는 수입자가 재평가신청서를 작성하지 아니하거나 검역원장이 지시한 후속조치사항을 이행하지 아니한 때	법 제26조의3․제34조, ｢의료기기법｣ 제9조․제14조제5항	해당품목 업무정지 1월	해당품목 업무정지 3월	해당품목 업무정지 6월
11. 동물용의약품제조업자등의 준수사항을 준수하지 아니한 때	법 제38조, ｢의료기기법｣ 제12조제1항․제14조제5항․제17조, 규칙 제22조제1항
가. 규칙 제22조제1항제1호를 위반한 때		업무정지 1월	허가취소
나. 규칙 제22조제1항(제1호를 제외한다) 및 제22조제3항을 위반한 때
- 동물용의약품등제조업자․수입자		업무정지 15일	업무정지 1월	업무정지 3월
- 동물용의약품 도매상, 동물용 의료기기수리(판매․임대)업자		업무정지 15일	업무정지 1월	업무정지 3월
- 동물약국, 동물병원의 개설자		업무정지 3일	업무정지 7일	업무정지 15일
12. 동물용의약품등의 제조업자, 동물용의약품등의 취급자가 폐업하고 신고기간 내에 신고하지 아니하거나 무단으로 사무실 등을 이전하여 행방불명된 때	법 제20조․제32조, ｢의료기기법｣ 제13조․제14조․제15조, 규칙 제26조	허가취소 또는 등록취소
13. 동물약사감시원의 업무를 고의로 방해한 때	법 제64조제1항, ｢의료기기법｣ 제35조, 규칙 제50조	업무정지 1월	업무정지 3월	허가취소
14. 동물용의약품등의 제조업자의 작업소 면적이 기준면적에 미달된 때	법 제26조, ｢의료기기법｣ 제6조, 시설기준령 제3조 내지 제10조	업무정지 3월	허가취소
15. 동물용의약품등의 제조소의 시설이 다음 각 목의 어느 하나에 해당한 때	법 제26조, ｢의료기기법｣제6조, 시설기준령 제3조 내지 제7조
가. 작업소 또는 시험실이 없거나 제조 또는 시험에 필요한 시설․기구가 전부 없는 때		업무정지 3월	허가취소
나. 분리 또는 구획대상제제 또는 제형별 작업소가 각각 분리 또는 구획되어 있지 아니한 때		당해 제제 또는 제형 업무정지 1월	당해 제제 또는 제형 업무정지 3월	당해 제제 또는 제형 제조품목 허가취소
다. 해당 품목의 제조 또는 시험에 필요한 시설 및 기구 중 전부 또는 일부가 없거나 있더라도 사용이 불가능한 때		해당품목 업무정지 1월	해당품목 업무정지 3월	해당품목 허가취소
라. 작업소의 환경관리를 위한 공기조화장치가 없거나 가동되지 아니한 때		업무정지 1월	업무정지 3월	업무정지 6월
마. 그 밖에 시설기준령 제3조 내지 제7조에 위반한 때		경고	업무정지 15일	업무정지 1월
16. 동물용의약품등의 수입자의 시설이 다음 각 목의 어느 하나에 해당한 때	법 제34조제2항, ｢의료기기법｣ 제14조, 시설기준령 제8조
가. 영업소․창고 또는 시험실이 없는 때		전품목 수입금지 3월	전품목 수입금지 2년
나. 창고에 당해 의약품등의 취급에 필요한 보관시설이 없는 때		전품목 수입금지 1월	전품목 수입금지 3월	전품목 수입금지 6월
다. 해당품목의 시험시설 및 기구 중 일부가 없거나 있더라도 사용이 불가능한 때		전품목 수입금지 1월	전품목 수입금지 3월	전품목 수입금지 6월
17. 유독가스 처리에 필요한 시설이 없을 때(제조시 유독가스가 발생하는 제제의 제조시설에 한한다)	법 제26조, ｢의료기기법｣ 제6조, 시설기준령 제3조 내지 제7조	경 고	제조정지 7일	제조정지 15일
18. 상수도 또는 우물과 경수연화시설 등의 급수시설이 없을 때	법 제26조, ｢의료기기법｣ 제6조, 시설기준령 제3조 내지 제7조	경 고	제조정지 7일	제조정지 15일
19. 원료․제품 및 국가검정 동물용의약품의 보관소가 위생적이고 안전하게 되어 있지 아니한 때	법 제26조, ｢의료기기법｣ 제6조, 시설기준령 제3조 내지 제7조	경 고	제조정지 15일	제조정지 1월
20. 주요한 시험시설 및 기구가 없어 시험이 곤란한 때	법 제26조, ｢의료기기법｣ 제6조, 시설기준령 제3조 내지 제7조	경 고	제조정지 7일	제조정지 15일
21. 작업대(60센티미터 이상 높이)가 없을 때. 다만, 자동시설인 경우에는 예외로 한다.	법 제26조, ｢의료기기법｣ 제6조, 시설기준령 제3조 내지 제7조	경 고	제조정지 7일	제조정지 15일
22. 출입구 및 창이 밀폐할 수 있도록 되어 있지 아니한 때	법 제26조, ｢의료기기법｣ 제6조, 시설기준령 제3조 내지 제7조	경 고	제조정지 7일	제조정지 15일
23. 습도조절시설이 없을때(흡습성제제를 취급하는 때에 한한다)	법 제26조, ｢의료기기법｣ 제6조, 시설기준령 제3조 내지 제7조	경 고	제조정지 7일	제조정지 1월
24. 제진시설이 없을 때(먼지를 발생하는 제제를 취급하는 때에 한한다)	법 제26조, ｢의료기기법｣ 제6조, 시설기준령 제3조 내지 제7조	경 고	제조정지 7일	제조정지 1월
25. 무균제제 제조시설이 기준에 적합하지 아니한 때	법 제26조, 시설기준령 제4조	경 고	제조정지 7일	제조정지 1월
26. 생물학적 제제의 제조시설이 기준에 적합하지 아니한 때	법 제26조, 시설기준령 제5조	경 고	제조정지 7일	제조정지 1월
27. 각 제제 또는 제형별 제조시설이 기준에 적합하지 아니한 때	법 제26조, 시설기준령 제3조․제4조․제6조 및 제7조	경 고	제조정지 7일	제조정지 1월
28. 동물용의약품 도매상 및 동물약국이 시설기준에 위반한 때	법 제16조․제37조 및 제42조, 시설기준령 제9조 및 제10조	업무정지 7일	업무정지 15일	업무정지 1월
29. 제조일지 및 시험대장이 없거나 비치기간 동안 비치하지 아니한 때	법 제30조, 규칙 제13조	경 고	업무정지 7일	업무정지 15일
30. 제품표준서,제조관리기준서,제조위생관리기준서 또는 품질관리기준서를 작성․비치하지 아니한 때	법 제30조, ｢의료기기법｣ 제12조, 규칙 제13조의2제1항 내지 제3항	제조정지 15일 또는 해당품목 제조정지 15일	제조정지 1월 또는 해당품목 제조정지 1월	제조정지 3월 또는 해당품목 제조정지 3월
31. 주사제용 유리용기시험에 부적합한 때	법 제56조	해당품목 제조정지 15일	해당품목 제조정지 1월	해당품목 제조정지 6월
32. 이물시험․진공도시험․멸균도시험․파이로젠시험․확인시험 또는 순도시험에 부적합한 때	법 제56조	해당품목 제조정지 15일	해당품목 제조정지 1월	해당품목 제조정지 6월
33. 허가성분 외의 성분이 검출된 때	법 제56조	해당품목 제조정지 15일	해당품목 제조정지 1월	해당품목 제조정지 6월
34. 실용량이 표시량에 비하여 10% 미만 부족한 때	법 제56조	경 고	해당품목 제조정지 15일	해당품목 제조정지 1월
35. 실용량이 표시량에 비하여 10% 이상 30 %미만 부족한 때	법 제56조	해당품목 제조정지 15일	해당품목 제조정지 1월	해당품목 제조정지 3월
36. 실용량이 표시량에 비하여 30% 이상 부족한 때	법 제56조	해당품목 제조정지 1월	해당품목 제조정지 3월	해당품목 허가취소
37. 동물용의약품등의 유효성분함량이 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 때	법 제56조
가. 다음의 어느 하나에 해당하는 때 ①생균제제에 있어 유효성분의 함량이 표시량에 비하여 10CFU/kg(ℓ)이상 102CFU/kg(ℓ)미만 부족인 때 ②사료첨가제중 비타민제 또는 미량광물질제제에 있어 유효성분의 함량이 표시량에 비하여 20%이상 30%미만 부족인 때 ③항생물질제제에 있어 유효성분의 함량이 표시량에 비하여 10%이상 20%미만 부족하거나 25%이상 35%미만 과량인 때 ④그 밖에 동물용의약품 또는 동물용의약외품에 있어 유효성분의 함량이 표시량(국가검정 동물용의약품의 경우 국가검정기준을 따른다)에 비하여 10%이상 20%미만 부족하거나 20%이상 30%미만 과량인 때		해당품목 제조정지 7일	해당품목 제조정지 15일	해당품목 제조정지 1월
나. 다음의 어느 하나에 해당하는 때 ①생균제제에 있어 유효성분의 함량이 표시량에 비하여 102CFU/kg(ℓ)이상 103CFU/kg(ℓ)미만 부족인 때 ②사료첨가제중 비타민제 또는 미량광물질제제에 있어 유효성분의 함량이 표시량에 비하여 30% 이상 40% 미만 부족인 때 ③항생물질제제에 있어 유효성분의 함량이 표시량에 비하여 20%이상 30%미만 부족하거나 35%이상 50%미만 과량인 때 ④그 밖에 동물용의약품 또는 동물용의약외품에 있어 유효성분의 함량이 표시량(국가검정동물용의약품의 경우 국가검정기준에 따른다)에 비하여 20% 이상 30% 미만 부족하거나 30% 이상 50% 미만 과량인 때		해당품목 제조정지 15일	해당품목 제조정지 1월	해당품목 제조정지 3월
다. 다음의 어느 하나에 해당하는 때 ①생균제제에 있어 유효성분의 함량이 표시량에 비하여 103CFU/kg(ℓ)이상 부족인 때 ②사료첨가제중 비타민제 또는 미량광물질제제에 있어 유효성분의 함량이 표시량에 비하여 40%이상 부족인 때 ③항생물질제제에 있어 유효성분의 함량이 표시량에 비하여 30% 이상 부족하거나 50% 이상 과량인 때 ④그 밖에 동물용의약품 또는 동물용의약외품에 있어 유효성분의 함량이 표시량(국가검정 동물용의약품의 경우 국가검정기준을 따른다)에 비하여 30% 이상 부족하거나 50% 이상 과량인 때		해당품목 제조정지 1월	해당품목 제조정지 3월	해당품목 허가취소
38. 확인시험에 유효성분이 검출되지 아니하거나 유독성분이 검출된 때	법 제56조	해당품목 제조정지 3월	해당품목 제조정지 6월	해당품목 허가취소
39. 납․비소 등 중금속시험에 부적합한 때	법 제56조	해당품목 제조정지 3월	해당품목 제조정지 6월	해당품목 허가취소
40. 병원성미생물(대장균․녹농균․병원성 포도상구균․사상균․살모넬라균등)이 검출된 때	법 제56조	해당품목 제조정지 3월	해당품목 제조정지 6월	해당품목 허가취소
41. 융점․비중․산도 또는 알코올수 등이 기준치에 부적합한 때	법 제56조	경 고	해당품목 제조정지 1월	해당품목 허가취소
42. 함습도시험에 부적합한 때	법 제56조	경 고	해당품목 제조정지 1월	해당품목 허가취소
43. 그 밖에 품목허가 내용 중 제품의 기준 및 시험방법에 부적합한 때	법 제56조, ｢의료기기법｣ 제24조	경 고	해당품목 제조정지 1월	해당품목 허가취소
44. 허가증․등록증 또는 수입자확인증을 제조업소나 영업소안에 게시하지 아니한 때. 다만, 제조품목허가증의 경우에는 그러하지 아니하다.	법 제16조․제26조 및 제35조, 규칙 제48조	경 고	업무정지 7일	업무정지 15일
45. 동물용의약품등의 제조업자가 제조관리의무 또는 생산관리의무 등을 준수하지 아니한 때	법 제30조․제31조 및 제34조제3항, ｢의료기기법｣ 제12조 및 제14조, 규칙 제14조
가. 규칙 제14조제1항(제6호를 제외한다)에 위반한 때		경 고	업무정지 15일	업무정지 1월
나. 규칙 제14조제1항제6호에 위반한 때		해당품목 허가취소
46. 동물의약품등의 취급자가 유효기간이 경과하였거나, 변질 및 수거폐기가 지시된 동물용의약품등을 판매하거나 판매를 목적으로 진열한 때	법 제38조, ｢의료기기법｣ 제17조․제24조, 규칙 제22조	업무정지 7일	업무정지 15일	업무정지 1월
47. 동물용의약품등의 제조(수입)업자가 동물용의약품등의 광고 준수사항에 위반한 때	법 제63조, ｢의료기기법｣ 제23조, 규칙 제44조	경 고	해당품목 제조정지 15일	해당품목 제조정지 1월
48. 용기․포장 또는 첨부문서에 “동물용의약품”, “동물용의약외품” “동물용의료기기” 또는 “주의동물용의약품” 등의 표시를 하지 아니한 때	법 제50조 내지 제52조 및 제58조, ｢의료기기법｣ 제19조 내지 제21조, 규칙 제22조제2항 및 제42조제1항․제2항	경 고	해당품목 제조정지 7일	해당품목 제조정지 1월
49. 동물용의약품등의 제조업자 또는 동물용의약품등의 취급자가 국가검정을 받지 아니하였거나 국가검정에 합격하지 아니한 국가검정 동물용의약품을 제조 또는 판매하거나 판매를 목적으로 진열․보관 또는 저장한 때	법 제45조
- 제조업소		제조정지 1월	제조정지 6월	허가취소
- 판매업소(동물용의약품도매상․동물약국 등)		업무정지 15일	업무정지 1월	허가취소 또는 등록취소
50. 동물약국 또는 동물용의약품을 판매하는 동물병원에서 약사 또는 수의사가 아닌 종업원 등이 동물용의약품을 판매한 때	법 제35조제1항․제72조의6	업무정지 10일	업무정지 1월	업무정지 3월
51. 동물용의약품 또는 동물용의료기기의 제조업소․수입업소․동물약국․동물용의약품도매업소․동물용의약품을 판매하는 동물병원, 의료기기수리업소, 의료기기판매․임대업소 그 밖에 판매업소 외의 장소에서 동물용의약품 또는 동물용의료기기를 판매하거나 판매를 목적으로 진열한 때	법 제41조․제42조, ｢의료기기법｣ 제24조, 규칙 제22조제1항	업무정지 7일	업무정지 15일	업무정지 1월
52. 주의동물용의약품을 임의로 판매한 때	법 제72조의6, 규칙 제22조제2항 및 제3항	업무정지 7일	업무정지 1월	허가취소
53. 국가검정 합격표시를 하지 아니한 국가검정동물용의약품을 판매 또는 판매를 목적으로 진열․보관 또는 저장한 때	법 제45조, 규칙 제34조	업무정지 7일	업무정지 15일	업무정지 1월
54. 생물학적제제 자가시험용 시험동물에 대한 건강진단을 실시하지 아니한 때	규칙 제38조	경 고	업무정지 7일	업무정지 1월
55. 동물용의약품의 취급자의 유통관리 소홀로 인하여 약효에 이상이 발생된 경우	법 제38조, 규칙 제22조	경 고	업무정지 7일	업무정지 15일
56. 동물용의약품등의 용기나 포장 또는 첨부문서의 기재사항이 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 때	법 제50조 내지 제54조․제58조 및 제59조, ｢의료기기법｣ 제19조 내지 제23조, 규칙 제42조 및 제43조
가. 법 제50조제1항 각 호․제52조 각 호 및 제58조 각 호, ｢의료기기법｣ 제19조 각 호 및 제21조 각 호의 사항을 전부 기재하지 아니하거나 국문표시기재사항을 붙이지 아니한 때		해당품목 제조정지 1월	해당품목 제조정지 3월	해당품목 허가취소
나. 동물용의약품등의 제조업자 또는 수입자의 상호와 주소, 제품의 명칭, 사용기한 또는 유효기간, 유효성분의 명칭 및 분량, 효능․효과, 용법․용량, 중량 또는 용량, 저장방법, 주의사항(휴약기간, 금기사항, 부작용) 중 일부를 기재 또는 표시하지 아니한 때		해당품목 제조정지 1월	해당품목 제조정지 3월	해당품목 제조정지 6월
다. 위 가목 및 나목 외에 법 제52조 또는 ｢의료기기법｣ 제21조 각 호의 사항 중 일부를 기재 또는 표시하지 아니한 때		해당품목 제조정지 15일	해당품목 제조정지 1월	해당품목 제조정지 3월
라. 허가받지 아니하거나 신고하지 아니한 제품의 명칭, 유효성분의 명칭 및 분량, 효능․효과 또는 제조업소의 상호 및 주소를 허위․과대 기재 또는 표시한 때		해당품목 제조정지 1월	해당품목 제조정지 3월	해당품목 제조정지 6월
마. 허가받지 아니하거나 신고하지 아니한 용법․용량 또는 사용기한을 기재한 때		해당품목 제조정지 15일	해당품목 제조정지 1월	해당품목 제조정지 3월
바. 위 각 목 외에 법 제51조․제53조․제58조, ｢의료기기법｣ 제20조․제22조 및 규칙 제43조에 위반하여 기재한 때		경고	해당품목 제조정지 15일	해당품목 제조정지 1월
57. 동물용의약품등의 제조업자 및 취급자가 폐업․휴업 또는 재개업의 신고를 하지 아니하고 폐업․휴업 또는 재개업한 때	법 제20조․제32조, ｢의료기기법｣ 제13조 내지 제15조, 규칙 제26조제2항	업무정지 7일	업무정지 1월	허가취소 또는 등록취소
58. 동물용의약품등의 생산․수입 또는 판매 실적의 보고와 그 밖에 법에 따른 보고를 하지 아니하거나 허위로 한 때	법 제31조, ｢의료기기법｣ 제12조․제14조, 규칙 제26조제1항	경 고	제조정지 7일	제조정지 1월
59. 동물용의약품등의 제조업자․수입자․동물약국, 동물병원의 개설자․동물용의약품도매상, 동물용의료기기 판매(임대)업자․수리업자가 법 제62조제1항에 따른 약사감시원의 검사․질문 또는 수거를 거부․방해하거나 기피한 때	법 제64조제1항, ｢의료기기법｣ 제28조	업무정지 15일	업무정지 1월	업무정지 3월
60. 동물용의약품등의 제조업자․수입자, 동물약국, 동물병원의 개설자․동물용의약품도매상, 동물용의료기기판매(임대)업자․수리업자가 법 제65조 내지 법 제68조에 따른 폐기명령․검사명령․개수명령 또는 관리자의 변경명령을 이행하지 아니한 때	법 제65조 내지 제68조, ｢의료기기법｣ 제30조․제31조	업무정지 15일 또는 해당품목 업무정지 15일	업무정지 1월 또는 해당품목 업무정지 1월	업무정지 3월 또는 해당품목 업무정지 3월
61. 동물용의약품등의 제조업자가 법 제26조제5항 및 ｢의료기기법｣ 제6조제6항에 해당하는 자임이 판명된 때	법 제26조제5항, ｢의료기기법｣ 제32조	허가취소
62. 그 밖에 법 및 ｢의료기기법｣에 따른 명령 또는 지시에 위반한 때	법 제69조제1항, ｢의료기기법｣ 제32조제1항	경 고	업무정지 7일	업무정지 1월

별표 4제7호를 다음과 같이 하고, 동표에 제11호 내지 제13호를 각각 다음과 같이 신설한다.

7. 동물용의료기기 판매업 또는 임대업의 신고(변경신고) : 1만원

11. 동물용의료기기의 수입업허가 : 3만원

12. 동물용의료기기의 수리업신고 : 1만원

13. 허가사항 영문증명: 5천원

별표 5 내지 별표 7을 각각 별지와 같이 신설한다.

별지 제1호서식․별지 제4호서식․별지 제4호의2서식․별지 제5호서식 및 별지 제5호의2서식을 각각 별지와 같이 한다.

별지 제6호의2서식 및 별지 제6호의3서식을 각각 별지와 같이 신설한다.

별지 제8호서식 내지 별지 제10호서식 및 별지 제13호서식을 각각 별지와 같이 한다.

별지 제13호의2서식 및 별지 제13호의3서식을 각각 별지와 같이 신설한다.

별지 제14호서식을 별지와 같이 한다.

별지 제16호의2서식 및 별지 제16호의3서식을 각각 별지와 같이 신설한다.

별지 제17호서식을 별지와 같이 한다.

별지 제18호서식 및 제18호의2서식을 각각 별지와 같이 한다.

별지 제18호의3서식을 별지와 같이 신설한다.

별지 제19호서식 내지 별지 제24호서식․별지제26호서식․별지 제28호서식 및 별지 제29호서식을 각각 별지와 같이 한다.

별지 제30호서식 및 별지 제31호서식을 각각 별지와 같이 신설한다.

제6조제2항중 “농업․농촌기본법”을 “｢농업․농촌기본법｣”으로 하고, 제39조제1항중 “가축전염병예방법시행령”을 “｢가축전염병예방법 시행령｣”으로 한다.

부    칙

①(시행일) 이 규칙은 공포한 날부터 시행한다. 다만, 제5조제3항 및 제16조제2항의 개정규정은 공포 후 3개월이 경과한 날부터 시행하고, 제14조제1항제5호․제8호 및 제22조제3항의 개정규정은 공포 후 6개월이 경과한 날부터 시행한다.

②(신약 등의 재심사에 관한 적용례) 제7조의2의 개정규정은 이 규칙 시행 후 최초로 품목의 허가를 신청하는 것부터 적용한다.

③(인체용 전문의약품 구입․사용에 관한 적용례) 제22조제1항제5호의 개정규정은 이 규칙 시행 후 최초로 약국개설자로부터 인체용 전문의약품을 구입하는 것부터 적용한다.

④(행정처분기준에 관한 경과조치) 이 규칙 시행 전의 위반행위에 대한 행정처분기준의 적용에 있어서는 종전의 규정에 따른다.

[별표 5]

동물용의약품 제조 및 품질관리기준(제13조의2 및 제14조제1항제5호관련)

1. 용어의 정의

이 기준에서 사용하는 용어의 정의는 다음과 같다.

가. “제조”라 함은 동물용의약품을 생산하기 위하여 행하여지는 모든 작업(포장 및 표시작업을 포함한다)을 말한다.

나. “제조단위” 또는 “로트”라 함은 동일한 제조공정 하에서 균질성을 갖도록 제조된 동물용의약품의 일정한 분량을 말한다.

다. “제조번호” 또는 “로트번호”라 함은 일정한 제조단위분에 대하여 제조관리 및 출하에 관한 모든 사항을 확인할 수 있도록 표시된 숫자․문자 또는 이들을 종합한 것을 말한다.

라. “원료”라 함은 동물용의약품 제조에 사용되는 물질을 말한다.

마. “자재”라 함은 포장과 표시작업에 사용되는 용기․표시재료 및 포장재료를 말한다.

바. “반제품”이라 함은 동물용의약품의 제조공정 중에 만들어진 것으로서 필요한 제조공정을 더 거쳐야 완제품으로 되는 것을 말한다.

사. “완제품”이라 함은 모든 제조공정을 끝낸 동물용의약품을 말한다.

아. “원료동물용의약품”이라 함은 합성, 발효, 추출 등 또는 이들 조합에 의하여 제조된 물질로서 완제동물용의약품의 제조 원료가 되는 것을 말한다.

2. 시설관리

당해 동물용의약품제조소에 대하여 시설기준령에서 정한 시설기준에 적합하도록 하고, 이를 정기적으로 점검하여 동물용의약품의 제조 및 품질관리에 지장이 없도록 유지․관리하여야 한다.

3. 환경관리

당해 동물용의약품제조소에 대하여 동물용의약품의 제조공정 중 오염을 방지하기 위하여 다음 각 목의 규정에 적절한 작업환경을 유지․관리하여야 한다.

가. 작업환경을 관리하는 구역을 설정하고, 제조하는 동물용의약품의 종류․제형․제조방법 및 제조시설 등에 따라 필요한 청정도를 유지한다.

나. 공기조화장치의 성능을 정기적으로 점검한다.(원료동물용의약품의 경우에는 공기조화장치가 있는 경우에 한한다)

4. 기준서의 종류

동물용의약품의 제조관리와 품질관리를 적절히 이행하기 위하여 제품표준서, 제조관리기준서, 제조위생관리기준서 및 품질관리기준서를 작성하여 비치하여야 한다.

5. 제품표준

제품표준서는 품목마다 작성하여야 하며 다음 각 목의 사항이 포함되어야 한다.

가. 품명, 제형 및 성상

나. 허가연월일 및 작성연월일

다. 용법․용량, 효능․효과 및 사용상의 주의사항

라. 성분 및 분량

마. 제조방법 및 공정검사

바. 공정별 이론생산량

사. 작업 중 주의할 사항

아. 원료․반제품 및 완제품의 기준 및 시험방법

자. 필요시 자재의 기준 및 시험방법

차. 제조 및 품질관리에 필요한 시설 및 기구

카. 보관조건

6. 제조관리기준서

제조관리기준서에는 다음 각 목의 사항이 포함되어야 한다.

가. 제조공정관리에 관한 사항

(1) 다음 사항을 기재한 제조기록의 작성

(가) 품명, 제형 및 성상

(나) 제조번호 및 제조연월일

(다) 제조단위

(라) 성분 및 분량

(마) 사용한 원료의 제조번호 또는 시험번호

(바) 공정별 실제생산량과 이론생산량의 비교

(사) 공정 중에 취한 조치

(아) 공정 중의 시험결과 및 부적합한 경우에 취한 조치

(자) 작업원의 성명 및 작업연월일

(차) 주의사항 또는 특별히 관찰할 사항

(2) 작업소의 출입제한

(3) 공정검사의 방법, 특히 칭량과 멸균작업의 이중 점검방법

(4) 중량 또는 용량을 칭량할 수 있는 적당한 계량기의 규격 설정

(5) 사용하려는 원료에 대한 적합판정의 확인방법

(6) 작업원에 대한 교육, 특히 신규 작업원에 대한 교육훈련

나. 시설 및 기구의 관리에 관한 사항

(1) 정기적인 점검 및 청소의 확인방법

(2) 작업 중인 시설 및 기구에의 표시방법

(3) 고장 등 사고발생시 취할 조치

다. 원료관리에 관한 사항

(1) 구입시 품명, 수량 및 용기의 파손 여부에 대한 확인과 파손품의 처리방법

(2) 보관장소 및 보관방법

(3) 시험결과 부적합품에 대한 처리방법

(4) 취급시 교차오염을 방지하기 위한 대책

라. 자재관리에 관한 사항

(1) 구입시 수량 및 규격의 확인방법

(2) 보관장소 및 보관방법

(3) 검사결과 불량품에 대한 처리방법

(4) 사용하고 남아 반납된 표시재료의 수량 확인방법

(5) 표시기재사항의 변경시 취할 조치

(6) 혼동을 방지하기 위한 대책

마. 완제품관리에 관한 사항

(1) 입고시 및 출하시 승인의 확인방법

(2) 보관장소와 보관방법

7. 제조위생관리기준서

제조위생관리기준서에는 다음 각 목의 사항이 포함되어야 한다.

가. 청소할 장소 및 청소주기

나. 청소방법과 청소에 사용하는 약품 및 기구

다. 청소상태의 평가방법

라. 작업복장의 규격 및 착용규정

마. 작업원의 건강상태 파악방법

바. 작업원의 수세 및 필요시 소독방법

사. 작업 중의 위생에 관한 주의사항

8. 품질관리기준서

품질관리기준서에는 다음 각 목의 사항이 포함되어야 한다.

가. 다음 사항을 기재한 시험기록의 작성

(1) 품명 및 제조번호

(2) 시험번호

(3) 접수․시험 및 판정연월일

(4) 시험항목․시험기준 및 시험성적

(5) 판정결과

(6) 시험자의 성명 및 판정자의 날인

나. 검체의 채취량․채취장소 및 채취방법

다. 시험결과를 관련 부서에 통지하는 방법

라. 시험시설 및 기구의 점검

마. 안정성 시험 및 보관용 검체의 관리

바. 표준품 및 시약 등의 관리 및 취급요령

사. 위탁시험시 검체 송부방법 및 시험결과 판정방법

아. 위탁제조 제품의 경우 수탁자가 사용한 원료자재 및 반제품의 시험기록서의 평가방법

9. 구성

가. 동물용의약품제조업자는 제조소에 서로 독립된 제조관리부서와 품질관리부서를 두고 각각 책임자를 두어야 하며, 이 경우 겸직하여서는 아니된다.

나. 가목의 책임자는 이 기준에 관한 충분한 지식과 경험을 갖춘 자로서 실무경력을 가진 약사․수의사이어야 한다.

다. 제조소에는 업무에 지장이 없도록 적절한 인원을 배치하여야 한다.

10. 제조관리부서 책임자

제조관리부서 책임자는 제조공정관리․제조위생관리 및 보관관리의 책임자로서 다음 각 목의 사항을 이행하여야 한다.

가. 제조관리를 적절히 이행하기 위하여 제품표준서, 제조관리기준서 및 제조위생관리기준서를 비치․운영하여야 한다.

나. 다음 사항을 기재한 제조지시서를 작성하고 제조지시서대로 작업이 진행되고 있는지를 점검․확인하여야 한다.

(1) 품명, 제형 및 성상

(2) 제조번호 및 제조연월일

(3) 성분 및 분량

(4) 제조단위

(5) 공정별 이론생산량

(6) 작업 중 주의할 사항

다. 제조위생관리 및 보관관리가 규정대로 이행되고 있는지를 점검․확인하여야 한다.

라. 원료․자재 및 완제품의 보관관리 담당자를 지정하여야 한다.

11. 품질관리부서 책임자

품질관리부서 책임자는 원료․자재․반제품 및 완제품의 품질관리의 책임자로서 다음 각 목의 사항을 이행하여야 한다.

가. 품질관리를 적절히 이행하기 위하여 제품표준서 및 품질관리기준서를 비치․운용하여야 한다.

나. 다음 사항을 기재한 시험지시서를 작성하고 시험이 그대로 진행되고 있는지 여부를 점검․확인하여야 한다.

(1) 시험항목

(2) 검체의 채취시기 및 장소

(3) 검체의 채취량 및 채취방법

(4) 검체 채취자 및 시험 담당자

다. 시험결과에 따라 적합 여부를 판정하고 그 결과를 관련부서에 문서로 통지하여야 한다.

12. 제조공정관리

제조공정관리는 다음 각 목에 따라야 한다.

가. 당해 작업에 종사하지 아니하는 자의 작업소 출입을 제한하여야 한다.

나. 작업 전에 작업에 사용될 시설 및 기구의 청결상태를 확인하여야 한다.

다. 작업 중인 시설 및 기구에는 제조되고 있는 동물용의약품의 품명과 제조번호를 표시하여야 한다.

라. 완제품의 균질성을 확보하기 위하여 필요한 공정에서 적절한 검사를 하여야 한다.

마. 완제품의 표시 및 포장의 적합여부를 확인하여야 한다.

바. 포장․표시작업에서 사용하고 남은 표시재료는 수량을 파악하여 폐기 또는 반납하여야 한다.

사. 제조관리기준서에 준한 제조기록을 제조번호별로 작성하여야 한다.

아. 동일 또는 인접한 작업소에서 다른 제조작업을 할 때에는 동물용의약품 상호간의 혼동 및 교차오염과 자재 상호간의 혼동이 일어나지 아니하도록 하여야 한다.

자. 멸균조작을 요하는 동물용의약품에 있어서는 멸균 전과 멸균 후의 반제품 상호간에 혼동을 방지하도록 하여야 한다.

차. 반제품은 구분․보관하여야 하며, 품질저하가 일어나지 아니하도록 될 수 있는 한 빨리 가공처리하여야 한다.

13. 제조위생관리

제조위생관리는 다음 각 목에 따라야 한다.

가. 작업소의 시설 및 기구는 항상 청결을 유지하여야 한다.

나. 동물용의약품에 나쁜 영향을 미칠 우려가 있는 질병을 가진 자를 작업에 종사하게 하여서는 아니된다.

다. 작업원에 대한 제조위생관리를 지도․교육하여야 한다.

14. 보관관리

보관관리는 다음 각 목에 따라야 한다.

가. 원료 및 자재는 종류별로 보관하되 시험 전과 시험 후임을 표시하고 그 표시에 따라 구분․보관하여야 한다.

나. 시험결과 부적합으로 판정된 원료 및 자재는 다른 원료 및 자재와 구분하고 신속히 처리하여야 한다.

다. 원료 및 시험을 요하는 자재는 시험결과 적합으로 판정된 것만을 작업소에 보내야 한다.

라. 원료․자재 및 완제품은 품질에 나쁜 영향을 미치지 아니하는 조건에서 보관하여야 한다.

마. 완제품 출하시에는 필요에 따라서 거래처별로 품명 및 제조번호를 기록하여야 한다.

바. 반품된 제품은 구분하여 보관하여야 한다.

15. 품질관리

품질관리는 다음 각 목에 따라야 한다.

가. 원료․반제품․완제품․반품된 제품 및 시험을 요하는 자재에 대하여 시험하고 품질관리기준서에 준한 시험기록을 작성하여야 한다.

나. 검체를 채취할 때에는 오염 또는 변질되지 아니하도록 하여야 한다.

다. 동물용의약품의 저장조건을 평가하여야 한다.

라. 경시변화의 우려가 있는 동물용의약품에 대해서는 안정성 시험을 실시하고 유효기한 또는 사용기한을 설정하여야 한다.

마. 완제품은 시험에 필요한 충분한 양을 제조번호별로 채취하여 유효기간 또는 사용기한 만료 후 1년간 보관하여야 한다.

바. 표시재료는 기재사항이 변경될 때마다 규정에 적합한지 여부를 확인하고 견본을 보존하여야 한다.

사. 동물용의약품과 접촉하는 자재가 동물용의약품을 변질시키거나 동물에 유해한 재료인지를 확인하여야 한다.

16. 불만처리

동물용의약품의 품질에 대한 불만의 신고가 있을 때에는 신속하게 조사하여 그 원인을 규명하고 적절한 조치를 취하여야 하며, 이를 기록하여야 한다.

17. 기록관리

관계법령에 규정된 것을 제외하고는 모든 업무처리에 관한 기록을 유효기한 또는 사용기한 만료 후 1년간 보존하여야 한다.

18. 교육

동물용의약품제조업자는 작업원이 맡은 업무를 효과적으로 수행하고 동물용의약품의 품질을 보장할 수 있도록 작업원에 대하여 제조관리․품질관리 그 밖에 필요한 사항을 정기적으로 교육하여야 한다.

19. 동물용의약품 품질관리우수업체 지정신청

가. 이 기준 실시상황에 대하여 평가를 받으려는 자는 별지 제30호서식에 따른 지정신청서를 국립수의과학검역원장에게 제출하여야 한다.

나. 가목에 따른 동물용의약품 품질관리우수업체로 지정을 받으려는 업소는 제형별로 3개 제조단위 이상 이 기준 실시실적이 있어야 한다.

20. 판정

국립수의과학검역원장은 제19호에 따라 지정신청을 받은 때에는 신청자료를 기초로 하여 제조소별․제형별로 실태를 조사하여 이 기준 실시상황 적합 여부를 판정하고 우수업체로 판정된 제조업소에 대하여는 별지 제31호서식에 따른 “동물용의약품품질관리우수업체증명서”를 발급한다.

21. 우대조치

국립수의과학검역원장은 동물용의약품품질관리우수업체로 지정된 업체에 대하여 다음 각 목의 우대조치를 취할 수 있다.

가. 정기시설점검 면제

나. 수거검정 완화

다. 품질관리우수업체 표기부착 및 광고허용

라. 그 밖에 국립수의과학검역원장이 인정하는 사항

22. 지도 및 교육

국립수의과학검역원장은 한국동물약품협회장에게 이 기준 실시에 관한 지도․교육을 의뢰할 수 있다.

23. 동물용의약품제조업자 중 생물학적제제등을 제조하는 자는 이 기준 외에 별표 6의 기준을 준수하여야 한다.

〔별표 6〕

생물학적제제등 제조 및 품질관리기준(제13조의2 및 제14조제1항제5호관련)

1. 용어의 정의

이 기준에서 사용하는 용어의 정의는 다음 각 목과 같다.

가. 생물학적제제라 함은 물리적, 화학적 실험만으로는 그 역가와 안전성을 평가할 수 없는 생물체, 생물체에서 유래한 물질, 생물체를 이용하여 생성시킨 물질 또는 그 유사합성에 의한 물질을 함유한 동물용의약품으로서 법 제44조제1항에 따라 국립수의과학검역원장이 그 제법, 성상, 성능, 품질 및 저장방법과 그 밖에 필요한 기준을 정하는 백신, 항혈청 및 동물체에 직접 적용되는 진단제제 등 이와 유사한 제제를 말한다.

나. 가목에 따른 “이와 유사한 제제”라 함은 유전자 재조합 동물용의약품, 세포배양동물용의약품 및 항원항체반응에 의한 제제(호르몬, 항생제 및 화학제제류를 제외한다) 등을 말한다.

다. “연속식배양방법”이라 함은 배양조안에서 연속적으로 배지(培地)를 공급하고, 연속적으로 배양액을 배출하면서 배양하는 방법을 말한다.

라. “병원미생물”이라 함은 제조공정에서 취급하는 사람에게 감염성 및 병원성이 있다고 알려져 있는 세균 및 바이러스 등을 말한다.

마. “백신”이라 함은 질병에 대하여 예방, 증상의 감소 및 치료를 목적으로 동물의 능동 또는 수동면역을 유도하기 위하여 생산된 제제를 말한다.

2. 제품표준서 등에 추가하여야 하는 사항

생물학적제제등의 제조업자는 생물학적제제등의 제조관리와 품질관리를 적절히 수행하기 위하여 다음 각 목의 사항을 별표 5제5호 내지 제8호의 해당기준서에 추가하여 비치하여야 한다.

가. 제품표준서에 추가하여야 하는 사항

(1) 출발물질의 기원․성상․성분 및 함유량

(2) 제조 또는 시험에 사용하는 동물의 생산방법․품종․계통(유전적 특성을 포함한다)․연령 및 체중

나. 제조관리기준서에 추가하여야 하는 사항

(1) 미생물 등에 의한 제품의 오염 방지대책에 관한 사항

(2) 제조소에서 사용하는 동물 및 미생물(시험에 사용하는 것을 제외한다)의 관리에 관한 사항

다. 제조위생관리기준서에 추가하여야 하는 사항

(1) 미생물 등에 의한 작업소․제조시설 및 기구 등(시험․검사기기를 제외한다)의 오염방지를 위한 청소 및 소독에 관한 사항

(2) 병원성 미생물 등에 의한 작업원의 감염 방지대책에 관한 사항

라. 품질관리기준서에 추가하여야 하는 사항

(1) 시험검사에 종사하는 작업원의 위생관리에 관한 사항

(2) 시험검사에 사용하는 동물 및 미생물의 관리에 관한 사항

(3) 미생물 등에 의한 시험․검사기기의 오염방지를 위한 청소 및 소독에 관한 사항

3. 제조관리부서 책임자 등의 준수사항

가. 제조관리부서 책임자

(1) 제조소안에는 해당 생물학적제제등의 제조업무에 종사하는 자 외의 자는 출입을 금지하도록 하고, 제조과정에 있는 생물학적제제등이 오염되지 아니하도록 하여야 한다.

(2) 제조공정에 종사하는 작업원에게 동물관리를 맡겨서는 아니된다.

(3) 공정관리는 가능하면 무균구역 밖에서 하여야 한다.

(4) 제조소에서 사용하는 동물(시험에 사용하는 동물을 제외한다)은 국립수의과학검역원장이 정하여 고시하는 제조용 동물의 사육 및 관리 등에 관한 사항을 준수하여야 한다.

(5) 유아포병원체 또는 결핵균을 취급하는 기구․기재는 각각 전용으로 사용하도록 하여야 하며, 표지를 붙여 다른 용도로 사용되지 아니하도록 하여야 한다.

(6) 제조작업을 하기 전에 기구․기재 등을 소독 또는 멸균하여야 한다.

(7) 전염성 질환에 감염되었거나 감염의 의심이 있는 작업원은 제조작업에 종사시키지 말아야 한다.

(8) 다음의 것 중 병원미생물에 오염되었거나 오염되었다고 의심되는 것은 해당 제조소 안에서 소각 처분하여야 한다. 다만, 소독을 하는 경우 보건위생상 위해가 없는 것은 그러하지 아니한다.

(가) 제조 또는 시험에 사용한 물품

(나) 오물

(다) 동물의 사체

(9) 제조 또는 시험에 사용되는 동물에 대하여는 항상 건강상태를 세밀하게 관찰하여 사육하여야 하고, 전염성 질환에 감염되었거나 감염의 의심이 있는 동물은 생물학적제제등의 제조 또는 시험에 사용하지 말아야 한다.

(10) 제조에 사용하는 원료미생물에 관한 장부를 비치하여 다음의 사항을 기재하고, 이를 5년간 보존하여야 한다.

(가) 명칭․부호 및 용도

(나) 인수자 및 인계자의 성명(법인의 경우에는 그 명칭 및 대표자의 성명을 말한다)․주소

(다) 인수일 또는 인계일

(라) 생물학적 성상에 관한 검사성적(병원성 여부를 포함한다)과 검사연월일

(마) 보존 및 계대(繼代)현황과 그 수량

(바) 사용 균주의 기원 및 보존방법

(11) 생물학적제제등에 관한 장부를 비치하여 다음의 사항을 기재하고, 이를 5년간 보존하여야 한다.

(가) 명칭 및 제조번호

(나) 제조담당자의 성명

(다) 생산개시연월일 및 생산완료연월일

(라) 제조에 사용된 미생물 종주의 명칭 및 부호

(마) 제조과정

(바) 생산된 원액량

(사) 소분 전의 제제총량

(아) 소분 후의 제제 내용량에 의한 용기의 수량

(자) 제조 또는 시험에 사용한 동물의 사체해부에 관한 소견

(차) 자체시험연월일 및 그 결과

(카) 검정기관에 제출한 연월일, 검정완료일 및 그 검정결과

(타) 유효연월일

(12) 유전자조작기술을 이용하여 제조되는 생물학적제제등의 제조 및 품질관리에 의한 안전확보를 위하여 국립수의과학검역원장이 정하여 고시하는 사항을 준수하여야 한다.

(13) 생물학적제제등을 충전 또는 포장하는 경우에는 생물학적제제등에 직접 접촉되는 용기 또는 포장재료를 미리 냉장시설에 의하여 생물학적제제등과 동일한 온도로 냉각시킨 후 충전 또는 포장하여야 한다. 다만, 품질관리에 영향을 주지 아니하는 생물학적제제등에 직접 접촉되는 용기 또는 포장재료의 경우에는 그러하지 아니하다.

(14) 생물학적제제등을 제조하기 위하여 동물사육업소를 선정하거나 동물사육업소로부터 반입한 동물을 사육․관리하려는 때에는 다음 사항을 준수하여야 한다.

(가) 동물사육업소의 사육시설 및 사육업소의 사육관리능력 등을 고려하여 적절한 동물사육업소를 선정할 것

(나) 동물의 사육업무에 관한 교육계획을 수립하고 그 계획에 따라 교육을 실시할 것

(다) 동물의 반입 전․후에 관한 기록을 작성하여 비치할 것

(라) 동물의 사육업무관리지침서를 작성하여 비치할 것

(마) 동물에 대한 학대행위 등을 하지 아니할 것

나. 품질관리부서 책임자

(1) 완제품에 대하여 실시할 수 없는 시험은 제조단계에서 실시하여야 한다.

(2) 시험에 사용하는 동물은 항상 적절한 관리 하에 사육하여야 하며 건강상태를 점검한 후에 사용할 수 있도록 하여야 한다.

(3) 시험과정에서 미생물에 의하여 오염된 기계․기구, 물품이나 동물의 사체는 제조소안에서 소각하여야 한다. 다만, 소독 등의 방법으로 보건위생상 위해가 없는 기계․기구 등에 대하여는 그러하지 아니하다

(4) 제조조건을 평가하기 위하여 제조환경의 모니터링과 각종 검증이 적정하게 이루어지고 있는지를 확인하여야 한다.

다. 제조업무에 종사하는 작업원

(1) 제조작업실에 들어가는 때에는 소독한 작업복․신발․모자 및 마스크를 착용하도록 하여야 한다.

(2) 생균 또는 동물을 취급하는 구역으로부터 다른 제품 또는 미생물을 취급하는 구역으로 들어가는 때에는 작업복을 교체하는 등 오염방지대책을 준수하도록 하여야 한다.

(3) 인수공통전염병 병원체에 의한 감염의 우려가 있는 작업원은 적절한 백신의 접종을 받아야 하며, 정기적으로 검진을 받도록 하여야 한다.

(4) 결핵균 관련제품을 제조하는 작업원은 정기적으로 검진을 받도록 하여야 한다.

4. 제조관리 등

가. 제조관리

제조관리는 다음의 기준에 따라야 한다.

(1) 제조공정에서의 상호간의 오염을 방지하기 위하여 다음 사항을 준수하여야 한다.

(가) 폐쇄식 제조시설 또는 이에 준하는 시설을 사용할 것

(나) 격리된 구역에서 조제와 충전을 할 것

(다) 동일한 설비에서 다른 제품을 제조하는 경우에는 청소 및 소독을 하여 오염을 방지할 것

(라) 제조에 필요한 물품은 세척한 후 전실을 통하여 운반할 것

(마) 원심분리 또는 혼합작업에 의하여 발생하는 연무의 방지대책을 강구 할 것

(2) 제조공정 중 발효 등 생물화학적인 반응을 하는 때에는 온도 및 산도(pH) 등 제조공정관리에 필요한 사항을 연속적으로 측정하여야 한다.

(3) 정제에 사용하는 크로마토그라피용 기기는 제품별로 전용으로 하며, 제조단위가 변경되는 때에는 멸균 또는 소독하여 사용하여야 한다.

(4) 연속식 배양방법으로 제조하는 경우 용매나 배지를 배양조에 투입하는 때에는 이송배관의 연결이 잘 되었는지 확인하고, 용매는 반응조에 있는 상태에서 멸균하여야 한다.

(5) 용매 등 액체원료의 투입시 사용되는 필터는 배관과 연결되어 있는 상태로 멸균하여야 한다.

(6) 제조에 사용하는 종균주 로트 및 세포 은행은 담당자만이 취급하며 다른 물질과 분리하여 보관하여야 한다.

(7) 생균은 배지가 순수한 상태로 유지되어 있고 공정 중에 오염될 우려가 없는 기계설비에서 취급하여야 한다.

(8) 포자를 형성하는 세균은 불활화공정이 끝날 때까지 전용의 시설에서 취급하여야 한다.

(9) 완충제 등 제조 중에 칭량할 필요가 있는 물질이 소량인 경우에는 제조구역에 보관할 수 있다.

(10) 제조공정 중 원료 또는 제품을 불활화하는 경우에는 불활화 처리를 하지 아니하는 원료 또는 제품에 의한 오염을 방지하여야 한다.

(11) 제조공정 중 칼럼크로마토그라피장치를 이용하는 경우에는 미생물에 의한 오염을 방지하여야 한다.

(12) 연속식 배양을 하는 경우에는 배양조의 배양조건을 유지하기 위한 조치를 하여야 한다.

나. 품질관리

품질관리는 다음의 기준에 따라야 한다.

(1) 검체는 혼동 및 교차오염을 방지하기 위하여 적절한 식별표시를 하고 구분하여 보관하여야 한다.

(2) 연속식 배양방법으로 제조하는 경우에는 그 방법에서 필요한 품질관리항목을 추가하여 관리하여야 한다.

다. 교육훈련

동물용의약품의 제조업자는 다음 사항을 포함한 교육훈련계획을 수립․작성하여 작업원에게 필요한 정기적인 교육을 실시하고, 그 결과를 평가하여 기록으로 보존하여야 한다.

(1) 세균학, 바이러스학, 생물학, 생물검정법, 화학, 약학, 의학, 면역학, 수의학 등에 관한 사항

(2) 무균구역과 감염성이 큰 원료 또는 재료를 취급하는 구역 등 오염에 대하여 주의할 필요가 있는 구역에서 작업하는 작업원에게는 생물위해 등에 관한 사항

(3) 그 밖에 생물학적제제등 동물용의약품의 제조 및 품질관리에 필요한 사항

〔별표 7〕

동물용의약품등을 광고하는 경우에 준수하여야 할 사항(제44조관련)

1. 공통사항

가. 동물용의약품등의 명칭, 제조방법 또는 용법 등에 관하여 법 제26조 및 제34조, ｢의료기기법｣ 제6조제2항, 동법제14조제2항에 따라 허가를 받거나 신고한 사항 외의 광고를 하지 말 것. 다만, 수의학적․약학적으로 공인된 범위 안의 임상결과 등 근거문헌을 인용하는 경우에는 그러하지 아니하다. 이 경우 인용문헌의 본뜻을 정확히 전달하여야 하며, 연구자의 성명․문헌명과 발표연월일을 명시하여야 한다.

나. 효능 또는 성능 등에 관하여 공인된 사항 외의 광고를 하지 말 것

다. 인체약품 또는 인체용 의료기기로 오인할 수 있게 하거나 사용할 수 있음을 표시 또는 암시하는 광고를 하지 말 것

라. 효능 또는 성능에 있어서 우수한 치료효과를 나타낸다는 내용 등으로 그 사용결과를 표시 또는 암시하거나 그 밖의 방법으로 동물용의약품등의 사용을 직접 또는 간접적으로 강요하는 광고를 하지 말 것

마. 동물용의약품등에 관하여 수의사, 동물관계학자 그 밖의 자가 이를 지정․공인․추천 또는 선용하고 있다는 광고를 하지 말 것

바. 다른 동물용의약품등을 비방하거나 비방하는 것으로 의심될 광고 또는 다른 제품과 유사하다거나 보다 우수하다는 내용의 광고를 하지 말 것. 다만, 검역원장이 다른 제품과의 비교실험결과를 인정한 내용을 비교 광고하는 경우에는 그러하지 아니하다.

사. 국산제품임에도 외국 제품으로 오인할 우려가 있을 정도로 외국어로 표시 또는 기재하거나 외국 상표를 사용한 광고 또는 외국의 제조업자와 기술제휴를 한 것임을 표시하는 내용의 광고를 하지 말 것. 다만 법령에 따라 외국 상표를 사용하였거나 외국의 제조업자와 기술제휴를 한 것에 대하여는 예외로 한다.

아. 동물용의약품등을 오용 또는 남용하게 할 우려가 있는 광고를 하지 말 것

자. 현상품 및 사은품 등 경품류를 제공하는 방법에 의한 광고를 하지 말 것

차. 옥외광고를 하는 때에는 제품명, 제조업소명 및 효능․효과만을 표시할 것

카. 노래가사에 제품명을 사용한 광고, 연호의 방법에 의한 광고 또는 저속하거나 혐오감을 주는 표현을 한 광고를 하지 말 것

2. 동물용의약품

가. 사실과 다르거나, 부분적으로는 사실이라고 하더라도 전체적으로 보아 소비자가 오인할 우려가 있는 광고 또는 소비자를 속이거나 소비자가 속을 우려가 있는 광고를 하지 말 것

나. 효능이나 성능을 광고함에 있어서 사용 전․후의 비교 등으로 그 사용결과를 표시 또는 암시하거나 적응증상을 위협적인 표현으로 표시 또는 암시하는 광고를 하지 말 것

다. 사용자의 감사장 또는 체험담을 이용하거나 구입․주문쇄도 그 밖에 이와 유사한 표현을 사용한 광고를 하지 말 것

라. 효능․효과를 광고함에 있어서 “이를 확실히 보증한다”라는 내용 등의 광고 또는 “최고”, “최상” 등의 절대적 표현을 사용한 광고를 하지 말 것

마. 주성분이 아닌 성분의 효능 및 효과를 표시하는 광고를 하지 말 것

바. 부작용이 있는 동물용의약품에 있어서 그 부작용을 부정하는 표현 또는 부당하게 안전성을 강조하는 표현의 광고를 하지 말 것

사. 동물용의약품을 동물용의약품이 아닌 것으로 오인하게 할 우려가 있는 광고를 하지 말 것

아. 동물용의약품의 효능․효과와 관련되는 병의 증상이나 수술장면을 위협적으로 표시하는 광고를 하지 말 것

자. 멸종위기에 처한 야생동․식물의 가공품임을 표현 또는 암시하는 광고를 하지 말 것

3. 동물용의약외품 또는 동물용의료기기

가. 자기 회사 또는 제품에 관한 광고시 규모․인력․생산시설․수상경력․사업계획․사업실적 및 기술제휴 등에 관한 사항을 사실대로 광고할 것

나. 생산에 사용된 원재료나 성분에 관한 사항을 광고하는 경우에는 사실대로 광고하여야 하며, 소비자를 오인시킬 우려가 있는 광고를 하지 말 것

다. 품질 및 효능 등에 관하여 객관적으로 확인될 수 없거나 확인되지 아니한 사항을 광고하지 말 것

라. 경쟁상품에 관한 비교표시는 사실대로 하여야 하며, 배타성을 띤 “최고” 또는 “최상” 등의 절대적 표현을 사용한 광고를 하지 말 것

마. 동물용의료기기를 동물용의료기기가 아닌 것으로 오인하게 할 우려가 있는 광고를 하지 말 것

바. 동물용의약외품을 동물용의약품으로 오인하게 할 우려가 있는 광고를 하지 말 것

사. 사용자의 감사장 또는 체험담을 이용하거나 구입․주문쇄도 그 밖에 이와 유사한 표현을 사용한 광고를 하지 말 것

[별지 제1호서식]

(앞 쪽)

동물약국개설등록신청서					처리기간
					2일
신청인	성 명		주민등록번호
	주 소
	명 칭		면 허 번 호	제 호
	개설장소
｢동물용 의약품등 취급규칙｣ 제3조제1항에 따라 동물약국 개설등록을 신청합니다. 년 월 일 신청인 (서명 또는 인) ○ ○ ○ 귀하
구비서류					수 수 료
					10,000원
1. 약사면허증 사본 2. 개설하려는 동물약국의 구조 및 시설개요서

210㎜×297㎜(신문용지 54g/㎡(재활용품))

이 신청서는 아래와 같이 처리됩니다.                                (뒤 쪽)

신 청 인			경 유 기 관	처 리 기 관
			없 음	시․군․구
	신청서 작성				접 수
					(민원실)
					해당과 이송
					검 토
					결 재
			교 부		등록증 작성

[별지 제4호서식]

(앞 쪽)

동물용의약품등제조업						□ 허 가 □ 조건부허가		신청서			처리기간
											10 일
신청인		성 명					주 민 등 록 번 호
		제 조 업 소 명
		소재지	본 사		(전화번호)
			제 조 소		(전화번호)
제조하려는 품목명
｢동물용 의약품등 취급규칙｣ 제4조제1항 또는 제9조제1항에 따라 동물용의약품(동물용의료기기)의 제조업허가(조건부허가)를 신청합니다. 년 월 일 신청인 (서명 또는 인) 국립수의과학검역원장 귀하
구비서류	구 분			신청인(대표자) 제출서류					담당 공무원 확인사항 (부동의하는 경우 해당 서류 제출)			수수료
	제조업허가의 경우			1. ｢약사법｣ 제 4 조제 1 항제 2 호 및 제 5 호에 해당하지 아니함을 증명하는 의사의 진단서 2. 제조관리자에 관한 제1호의 서류 3. 제조관리자의 약사면허증 사본 또는 제조관리자 승인서 사본 4. 제조시설의 구조 및 설비를 표시한 서류와 시설내역서(구조개요 및 유해물질을 배출하는 경우에는 이에 대한 방지시설내역을 포함합니다) 5. 사업계획서 6. 정관(법인인 경우에 한합니다) 7. 동물용의약품등 제조품목허가신청서					법인등기부등본			30,000원
	조건부허가의 경우			제조업허가의 경우의 서류외에 다음의 서류를 추가합니다. 1. 건물을 신축하는 경우로서 다른 사람 소유의 대지인 경우에는 이를 사용할 수 있는 권리를 증명하는 서류 사본 및 그 소유자의 인감증명서를 첨부합니다. 2. 기존건물을 사용하는 경우로서 다른 사람 소유의 건물인 경우에는 임대차계약서 사본 기타 사용권을 증명하는 서류의 사본 및 그 소유자의 인감증명서를 첨부합니다.					1. 대지등기부등본 2. 건물등기부등본
본인은 이 건 업무처리와 관련하여 ｢전자정부구현을 위한 행정업무 등의 전자화촉진에 관한 법률｣ 제21조제 1 항에 따른 행정정보의 공동이용을 통하여 담당 공무원이 위의 담당 공무원 확인사항을 확인하는 것에 동의합니다. 신청인(대표자) (서명 또는 인)

210㎜×297㎜(신문용지 54g/㎡(재활용품))

이 신청서는 아래와 같이 처리됩니다.                               (뒤 쪽)

신 청 인			경 유 기 관	처 리 기 관
			없 음	국립수의과학검역원
	신청서 작성				접 수
					(민원실)
					해당과 이송
					검 토
					결 재
			교 부		허가증 작성

[별지 제4호의2서식]

(앞 쪽)

동물용의약외품제조업신고서								처리기간
								10 일
신고인		성 명			주민등록번호
		제 조 업 소 명
		소 재 지	본 사	(전화번호)
			제 조 소	(전화번호)
제 조 하 고 자 하 는 품 목 명
｢동물용 의약품등 취급규칙｣ 제4조제1항에 따라 동물용의약외품의 제조업을 신고합니다. 년 월 일 신고인 (서명 또는 인) 국립수의과학검역원장 귀하
구비서류	신고인(대표자) 제출서류					담당 공무원 확인사항 (부동의하는 경우 해당 서류 제출)			수 수 료
	1. ｢약사법｣ 제 4 조제 1 항제 2 호 및 제 5 호에 해당하지 아니함을 증명하는 의사의 진단서 2. 제조관리자에 관한 제1호의 서류 3. 제조관리자 승인서 사본 4. 제조시설의 구조 및 설비를 표시한 서류와 시설내역서(구조개요 및 유해물질을 배출하는 경우에는 이에 대한 방지시설내역을 포함합니다) 5. 사업계획서 6. 정관(법인의 경우에 한합니다) 7. 동물용의약품등 제조품목신고서					법인등기부등본			10,000원
본인은 이 건 업무처리와 관련하여 ｢전자정부구현을 위한 행정업무 등의 전자화촉진에 관한 법률｣ 제21조제 1 항에 따른 행정정보의 공동이용을 통하여 담당 공무원이 위의 담당 공무원 확인사항을 확인하는 것에 동의합니다. 신고인(대표자) (서명 또는 인)

210㎜×297㎜(신문용지 54g/㎡(재활용품))

이 신고서는 아래와 같이 처리됩니다.                               (뒤 쪽)

신 청 인			경 유 기 관	처 리 기 관
			없 음	국립수의과학검역원
	신고서 작성				접 수
					(민원실)
					해당과 이송
					검 토
					결 재
			교 부		신고증 작성

[별지 제5호서식]

(앞 쪽)

동물용의약품등				□제조품목 □수입품목		□허 가 □조건부허가			신청서		처리기간
											가. 안전성․유효성 심사가 불필요한 품목 10일, 나. 자료제출동물용의약품 60일 다. 신물질 또는 신약제 품목은 90일
신청인		업소명					제조업허가번호
		대표자					주민등록번호
		소 재 지	본 사		(전화번호)
			제조소		(전화번호)
제조(수입)관리자			성 명					면허 또는 승인번호
신청품목		제 품 명
		업 종 구 분						품 목 구 분
｢동물용 의약품등 취급규칙｣ 제5조제1항․제9조4항 또는 제16조제1항에 따라 동물용의약품(동물용의약외품)의 제조(수입)품목(조건부)허가를 신청합니다. 년 월 일 신청인 (서명 또는 인) 국립수의과학검역원장 귀하
구비서류	신고인(대표자) 제출서류									담당 공무원 확인사항 (부동의하는 경우 해당 서류 제출)				수수료
	1. 당해 품목의 제품명, 원료약품의 분량, 성상․제조방법, 효능․효과, 용법․용량, 포장단위, 저장방법, 유효기간, 주의사항, 시험기준 및 시험방법 등에 관한 서류 2. 당해 품목의 안전성 및 유효성에 대한 심사에 필요한 서류 3. 당해 품목의 사업계획 및 제조공정에 관한 서류(제조품목에 한합니다) 4. 이미 허가를 받은 품목과 제형이 다르거나 제조시설․실험시설 또는 시험기구가 다른 경우에는 그 시설내역 및 시험기구에 관한 서류(제조품목에 한합니다) 5. 제1호의 내용이 포함된 생산국가의 정부가 확인한 제조․판매증명서로서 신청일로부터 2년 이내에 발행한 것(수입품목에 한합니다) 6. 최초로 동물용의약품등을 수입하는 경우 시설기준령 제8조에 따라 수입자가 갖추어야 할 수입 및 품질관리에 필요한 시설․설비내역서 및 수입관리자에 관한 서류(약사면허증 사본 또는 수입관리자 승인서 사본)									법인등기부등본(최초로 수입하는 경우에 한합니다)				10,000원
본인은 이 건 업무처리와 관련하여 ｢전자정부구현을 위한 행정업무 등의 전자화촉진에 관한 법률｣ 제21조제 1 항에 따른 행정정보의 공동이용을 통하여 담당 공무원이 위의 담당 공무원 확인사항을 확인하는 것에 동의합니다. 신고인(대표자) (서명 또는 인)

210㎜×297㎜(신문용지 54g/㎡(재활용품))

이 신청서는 아래와 같이 처리됩니다.                               (뒤 쪽)

신 청 인			경 유 기 관	처 리 기 관
			없 음	국립수의과학검역원
	신청서 작성				접 수
					(민원실)
					해당과 이송
					검 토
					결 재
			교 부		허가증 작성

[별지 제5호의2서식]

(앞 쪽)

동물용의약품등				□제조품목 □수입품목					신고서						처리기간
															10 일
신고인	업소명				제조업허가번호
	대표자					주민등록번호
	소 재 지			본 사			(전화)
				제조소			(전화)
제조(수입)관리자				성 명								면허 또는 승인번호
신고품목		제 품 명
		업 종 구 분						품 목 구 분
｢동물용 의약품등 취급규칙｣ 제5조제3항 또는 제16조제2항에 따라 (동물용의약품, 동물용의료기기, 동물용의약외품)의 제조(수입)품목을 신고합니다. 년 월 일 신고인 (서명 또는 인) 국립수의과학검역원장․한국동물약품협회장 귀하
구비서류	신고인(대표자) 제출서류									담당 공무원 확인사항 (부동의하는 경우 해당 서류 제출)						수수료
	1. 당해 품목의 제품명, 원료약품의 분량, 성상․제조방법, 효능․효과, 용법․용량, 포장단위, 저장방법, 유효기간, 주의사항, 시험기준 및 시험방법 등에 관한 서류 2. 당해 품목의 안전성 및 유효성에 대한 심사에 필요한 서류 3. 당해 품목의 사업계획 및 제조공정에 관한 서류(제조품목에 한합니다) 4. 이미 허가를 받은 품목과 제형이 다르거나 제조시설․실험시설 또는 시험기구가 다른 경우에는 그 시설내역 및 시험기구에 관한 서류(제조품목에 한합니다) 5. 제1호의 내용이 포함된 생산국가의 정부가 확인한 제조․판매증명서로서 신청일로부터 2년이내에 발행한 것(수입품목에 한합니다) 6. 최초로 동물용의약품등(동물용의료기기는 제외한다)을 수입하는 경우 시설기준령 제8조에 따라 수입자가 갖추어야 할 수입 및 품질관리에 필요한 시설․설비내역서 및 수입관리자에 관한 서류(약사면허증 사본 또는 수입관리자 승인서 사본)									법인등기부등본(최초로 수입하는 경우에 한합니다)						10,000원
본인은 이 건 업무처리와 관련하여 ｢전자정부구현을 위한 행정업무 등의 전자화촉진에 관한 법률｣ 제21조제 1 항에 따른 행정정보의 공동이용을 통하여 담당 공무원이 위의 담당 공무원 확인사항을 확인하는 것에 동의합니다. 신고인(대표자) (서명 또는 인)

210㎜×297㎜(신문용지 54g/㎡(재활용품))

이 신청서는 아래와 같이 처리됩니다.                                 (뒤 쪽)

신 청 인			경 유 기 관	처 리 기 관
			없 음	국립수의과학검역원 한국동물약품협회
	신청서 작성				접 수
					(민원실)
					해당과 이송
					검 토
					결 재
			교 부		신 고 증 작 성

[별지 제6호의2서식]

(앞 쪽)

	동물용의약품 및 동물용의료기기 재심사신청서									처리기간
										180일
보고자		업소명		제조(수입)업허가번호
		대표자		주민등록번호
		제조(수입)소의 소 재 지	(전화번호)
제조원		제조업소명			제조국
		소 재 지
재 심 사 제 품 명						재심사 기간
허 가 번 호						허가연월일
조사결과		조사기간 및 조사 증례수
		조사결과의 개요 및 해석결과
생산(수입)실적(출하실적)
｢약사법｣ 제26조의2․제34조제4항, ｢의료기기법｣ 제8조․제14조제5항 및 ｢동물용 의약품등 취급규칙｣ 제7조의2제5항에 따라 위와 같이 동물용의약품(동물용의료기기)의 재심사를 받고자 신청합니다. 년 월 일 신청인 (서명 또는 인) 국립수의과학검역원장 귀하
구비서류									수수료
									국립수의과학검역원장이 고시한 금액
1. 국내 시판후의 조사결과에 의한 안전성․유효성에 관한 자료 2. 제1호외에 국내․외 부작용 등에 대한 안전성에 관한 보고자료 3. 국내․외의 문헌 및 학회정보 등 안전성에 관한 보고자료 4. 국내․외 판매현황 및 외국의 허가현황에 관한 자료

210㎜×297㎜(신문용지 54g/㎡(재활용품))

이 신청서는 아래와 같이 처리됩니다.                                 (뒤 쪽)

신 청 인			경 유 기 관	처 리 기 관
			없 음	국립수의과학검역원
	신청서 작성				접 수
					(민원실)
					해당과 이송
					검 토
	재심사결과 통지서 교부				결 재

[별지 제6호의3서식]

제 호 동물용의약품 및 동물용의료기기 재심사결과통지서
제조(수입)업체의 명칭
제조(수입)업체의 소재지
성 명			주민등록번호
제조원	제조업소명		제 조 국
	소 재 지
심사 제품명
허 가 번 호			허가연월일
원료약품 및 그 분량
적 합 여 부
시 정 사 항 ｢동물용 의약품등 취급규칙｣ 제7조의2제7항에 따라 위와 같이 동물용의약품(동물용의료기기) 재심사결과를 통지합니다. 년 월 일 국립수의과학검역원장 (인)

210㎜×297㎜(신문용지 54g/㎡(재활용품))

[별지 제8호서식]

(앞 쪽)

제       호

	□ 제 조
동물용의약품등		품목 허가(신고)증
	□ 수 입

업      체      명 :

업              종 :

제      품      명 :

구              분 :

허   가   조   건 :

허가(신고)수리번호 :

최초허가(신고)연월일 :

부              표 : 별  첨

｢동물용 의약품등 취급규칙｣ 제5조․제9조제4항․제11조 및 제16조제3항에 따라 위와 같이 허가(조건부허가․신고수리)합니다.

년             월             일

국립수의과학검역원장․한국동물약품협회장 ꃡ

210mmx297mm(보존용지(1종) 120g/㎡)

변경 및 처분 사항                                                       (뒤 쪽)

연 월 일	구 분	내 역

(첨 부)

부         표

업    체    명 :

제    품    명 :

허가(신고) 번호 :

허가(신고) 일자 :

1. 원료약품 및 분량

2. 성    상

3. 제조방법

4. 효능 및 효과

5. 용법 및 용량

6. 포장단위

7. 저장방법 및 유효기간

8. 주의사항

9. 시험기준 및 시험방법

210mmx297mm(일반용지 60g/㎡(재활용품))

[별지 제9호서식]

(앞 쪽)

			□ 제 조					처리기간
동물용의약품등				관리자승인신청서				4 일
			□ 수 입
신 청 업 종
신청인	성 명				면허번호
	주민등록번호				면허 또는 자격의 종류
	주 소				전화번호
｢동물용 의약품등 취급규칙｣ 제12조제3항에 따라 동물용 생물학적제제․동물용의약외품의 제조(수입)관리자 승인을 신청합니다. 년 월 일 신청인 (서명 또는 인) 국립수의과학검역원장 귀하
구비서류									수수료
									1,000원
1. 제조(수입)관리자의 자격을 증명하는 서류 2. ｢약사법｣ 제4조제1항제2호 및 제5호에 해당되지 아니함을 증명하는 의사의 진단서

210㎜×297㎜(신문용지 54g/㎡(재활용품))

이 신청서는 아래와 같이 처리됩니다.                               (뒤 쪽)

신 청 인			경 유 기 관	처 리 기 관
			없 음	국립수의과학검역원
	신청서 작성				접 수
					(민원실)
					해당과 이송
			교 부		승인서 작성

[별지 제10호서식]

	□ 제 조
동물용의약품등		관리자 승인서
	□ 수 입

성       명 :                         주민등록번호 :

업       종 :

면허(자격)의 종류 :                   면허번호 :

위 사람에 대하여 ｢동물용 의약품등 취급규칙｣ 제12조제3항에 따라 동물용생물학적제제(동물용의약외품) 제조(수입)관리자를 승인합니다.

년        월        일

국립수의과학검역원장   ꃡ

210mmx297mm(보존용지(1종) 120g/㎡)

[별지 제13호서식]

(앞 쪽)

동물용의약품등			□ 자가치료용 □ 임상․제조․연구시험용 □ 견본용 □ 보상용(무환)			수입신고서			처리기간
									5일
신청인	성 명				주민등록번호
	업 체 명
	소 재 지
수입 명세	품 명	규 격		수 량	원료명		효 능		비 고
하송인 주소
사 용 목 적
｢동물용 의약품등 취급규칙｣ 제17조에 따라 동물용 의약품등의 무환수입 등(자가치료용․연구시험용․견본용․보상용)을 신고합니다. 년 월 일 신고인 (서명 또는 인) 국립수의과학검역원장 귀하
구비서류										수 수 료
										없 음
1. 송장 또는 보류통지서 사본 2. 한글표시사항 1부 3. 사용 계획서․시험계획서 또는 배부계획서 4. 신청사유서 및 제품설명서 5. 보상용임을 증명할 수 있는 서류(보상용인 경우에 한합니다)
위와 같이 신고수리합니다. 년 월 일 국립수의과학검역원장 ꃡ

210mmx297mm(신문용지 54g/㎡(재활용품))

이 신청서는 아래와 같이 처리됩니다.                               (뒤 쪽)

신 청 인			경 유 기 관	처 리 기 관
			없 음	국립수의과학검역원
	신고서 작성				접 수
					(민원실)
					해당과 이송
					검 토
					결 재
			교 부		신고수리서 작성

[별지 제13호의2서식]

(앞 쪽)

동물용의료기기 수입업 허가 신청서						처리기간
						10일
신청인		성 명			주민등록번호
		주 소	(담당자 성명) (전화번호)
수입업소		명칭(상호)
		소재지
업종구분
｢동물용 의약품등 취급규칙｣ 제19조의2에 따라 위와 같이 동물용의료기기 수입업 허가를 신청합니다. 년 월 일 신 청 인 (서명 또는 인) 국립수의과학검역원장 귀하
구비서류	신고인(대표자) 제출서류			담당 공무원 확인사항 (부동의하는 경우 해당 서류 제출)			수 수 료
	1. ｢의료기기법｣ 제6조제6항제1호 및 제3호에 해당되지 아니함을 증명하는 진단서로서 발행일부터 6월이 경과되지 아니한 것(법인의 경우를 제외합니다) 2. 수입 및 품질관리에 필요한 시설 및 설비내역서 3. 동물용의료기기의 수입품목신고서 4. 사업계획서 5. 정관(법인인 경우에 한합니다) 6. 동물용의약품등 제조품목신고서			법인등기부등본			30,000원
본인은 이 건 업무처리와 관련하여 ｢전자정부구현을 위한 행정업무 등의 전자화촉진에 관한 법률｣ 제21조제 1 항에 따른 행정정보의 공동이용을 통하여 담당 공무원이 위의 담당 공무원 확인사항을 확인하는 것에 동의합니다. 신고인(대표자) (서명 또는 인)

210㎜×297㎜(신문용지 54g/㎡(재활용품))

이 신청서는 아래와 같이 처리됩니다.                                 (뒤 쪽)

신 청 인			경 유 기 관	처 리 기 관
			없 음	국립수의과학검역원
	허가서 작성				접 수
					(민원실)
					해당과 이송
					검 토
					결 재
			교 부		허가증 작성

[별지 제13호의3서식]

(앞 쪽)

제       호

동물용의료기기수입업허가증

업   소   명 :

소   재   지 :

대   표   자 :

주민등록번호 :

허 가  조 건 :

｢의료기기법｣ 제14조 및 ｢동물용 의약품등 취급규칙｣ 제19조의2 제2항에 따라 위와 같이 동물용의료기기 수입업을 허가합니다.

년    월    일

국립수의과학검역원장    ꃡ

210mm×297mm(보존용지(1종) 120g/㎡)

변경 및 처분사항 등                                            (뒤 쪽)

연 월 일	내 용

[별지 제14호서식]

(앞 쪽)

동물용의약품 도매상 허가 신청서								처리기간
								3 일
대표자			성 명		주민등록번호
			업 체 명		전 화 번 호
영업장소재지
영업소 명칭
관리자		성 명			주민등록번호
		주 소
		면 허 번 호		제 호
｢동물용 의약품등 취급규칙｣ 제20조제1항에 따라 동물용의약품 도매상의 허가를 신청합니다. 년 월 일 신청인 (서명 또는 인) ○ ○ ○ 귀하
구비서류	신청인(대표자) 제출서류					담당 공무원 확인사항 (부동의하는 경우 해당 서류 제출)			수수료
	1. ｢약사법｣ 제4조제1항제2호 및 제5호에 해당하지 아니함을 증명하는 의사의 진단서 2. ｢약사법｣ 제37조제3항에 따른 관리약사의 약사면허증 사본과 그 관리약사에 관한 제1호의 서류(도매상의 대표자가 약사로서 도매상업무를 관리하는 경우를 제외합니다) 3. 건물의 구조․설비를 표시한 서류 및 도면 4. 법인인 경우에는 정관 5. 기업진단기관이 실시한 기업진단서(개인인 경우에는 영업용 자본액명세서를 말합니다) 6. 운반용 차량등 장비보유 현황					법인등기부등본			20,000원
본인은 이 건 업무처리와 관련하여 ｢전자정부구현을 위한 행정업무 등의 전자화촉진에 관한 법률｣ 제21조제 1 항에 따른 행정정보의 공동이용을 통하여 담당 공무원이 위의 담당 공무원 확인사항을 확인하는 것에 동의합니다. 신청인(대표자) (서명 또는 인)

210mmx297mm(신문용지 54g/㎡(재활용품))

이 신청서는 아래와 같이 처리됩니다.                                 (뒤 쪽)

신 청 인			경 유 기 관	처 리 기 관
			없 음	시․도, 시․군․구
	신청서 작성				접 수
					(민원실)
					해당과 이송
					검 토
					결 재
			교 부		허 가 증 작 성

[별지 제16호의2서식]

인체용의약품수불대장

□ 약품명(제조회사) : □ 약품성분 :
년월일	구매			사용		재고		비고
	물량		구매처 (약국명)	단위	수량	단위	수량
	단위	수량

210㎜×297㎜(신문용지 54g/㎡(재활용품))

[별지 제16호의3서식]

(앞 쪽)

동물용의료기기수리업신고서					처리기간
					10일
신고인	성 명			주민등록번호
	주 소	(담당자 성명) (전화번호)
영업소	영 업 소 명			전화번호
	소 재 지
수리대상 동물용의료기기의 유형
겸업여부
비 고
｢동물용 의약품등 취급규칙｣ 제22조의2제1항에 따라 위와 같이 동물용 의료기기 수리업을 신고합니다. 년 월 일 신 고 인 (서명 또는 인) 국립수의과학검역원장 귀하
구비서류	신고인(대표자) 제출서류		담당 공무원 확인사항 (부동의하는 경우 해당 서류 제출)			수수료
	1. ｢의료기기법｣ 제6조제6항제1호 및 제3호에 해당되지 아니함을 증명하는 진단서로서 발행일로부터 6월이 경과되지 아니한 것(법인의 경우를 제외합니다)		법인등기부등본			10,000원
본인은 이 건 업무처리와 관련하여 ｢전자정부구현을 위한 행정업무 등의 전자화촉진에 관한 법률｣ 제21조제 1 항에 따른 행정정보의 공동이용을 통하여 담당 공무원이 위의 담당 공무원 확인사항을 확인하는 것에 동의합니다. 신고인(대표자) (서명 또는 인)

210㎜×297㎜(신문용지 54g/㎡(재활용품))

이 신청서는 아래와 같이 처리됩니다.                                 (뒤 쪽)

신 청 인			경 유 기 관	처 리 기 관
			없 음	국립수의과학검역원
	신고서 작성				접 수
					(민원실)
					해당과 이송
					검 토
					결 재
			교 부		신고증 작성

[별지 제17호서식]

(앞 쪽)

동물용의료기기판매․임대업 신고(변경신고)서					처리기간
					3일
신고인	성 명		주민등록번호
	주 소
영업소의 명칭				전 화 번 호
영업소 소재지
다른 업무 겸업 여부
｢동물용 의약품등 취급규칙｣ 제23조제1항에 따라 동물용의료기기 판매․임대업을 신고(변경신고) 합니다. 년 월 일 신 청 인 (서명 또는 인) O O O 귀하
구비서류						수수료
						10,000원

210mmx297mm(신문용지 54g/㎡(재활용품))

이 신청서는 아래와 같이 처리됩니다.                                 (뒤 쪽)

신 청 인			경 유 기 관	처 리 기 관
			없 음	시․군․구
	신청서 작성				접 수
					(민원실)
					해당과 이송
					검 토
					결 재
			교 부		신고증 작성

[별지 제18호서식]

(앞 쪽)

제 호 동물용의료기기판매․임대업신고증
업소	명 칭
	소 재 지
	창 고
대표자	성 명		주민등록번호
	주 소
｢동물용 의약품등 취급규칙｣ 제23조제2항에 따라 동물용의료기기판매(임대)업을 신고하였음을 증명합니다. 년 월 일 ○ ○ ○ ꃡ

210mmx297mm(보존용지(1종) 120g/㎡)

변경 및 처분 사항                                                 (뒤 쪽)

연 월 일	구 분	내 역

[별지 제18호의2서식]

(앞 쪽)

동물약국등록(신고)사항변경신청(신고)서								처리기간
								3일
신고인	동물약국의 명 칭					전화번호
	동물약국의소재지
	성 명				주민등록번호
구 분		변경전		변경후			비고
｢동물용 의약품등 취급규칙｣ 제24조제1항에 따라 위와 같이 동물약국등록(신고)사항변경을 신청(신고)합니다. 년 월 일 신청(신고)인 (서명 또는 인) ○ ○ ○ 귀하
구비서류 등록증(신고증)								수 수 료
								5,000원

210㎜×297㎜(신문용지 54g/㎡(재활용품))

이 신청(신고)서는 아래와 같이 처리됩니다.                           (뒤 쪽)

신 청(신 고) 인			경 유 기 관	처 리 기 관
				시․도지사 또는 시장․군수
	신청(신고)서 작 성				접 수
					(민원실)
					검토(소재지 변경의 경우 시설조사)
					기안결재
			교 부		등록(신고)증 작 성

[별지 제18호의3서식]

(앞 쪽)

동물용의료기기수리업신고증

신 고 번 호:

업 소 의 명 칭 :

업소의 소재지 :

대    표    자 :                 주민등록번호 :

수리대상 의료기기의 유형 :

｢의료기기법｣ 제15조제1항 및 ｢동물용 의약품등 취급규칙｣ 제22조의2 제2항에 따라 위와 같이 동물용 의료기기 수리업 신고를 하였음을 증명합니다.

년     월     일

국립수의과학검역원장    ꃡ

210㎜×297㎜(보존용지(1종) 120g/㎡)

변경 및 처분사항 등                                                (뒤 쪽)

연 월 일	내 용

[별지 제19호서식]

(앞 쪽)

동물용의약품등제조업변경허가신청(신고)서								처리기간
								10 일
신 청 ⌒ 신 고 ︶ 인	성 명				주민등록번호
	업소명				허 가 번 호
	소 재 지	본 사		(전화번호)
		제조소		(전화번호)
변 경 사 항
구 분			변 경 전		변 경 후	비 고
｢동물용 의약품등 취급규칙｣ 제24조제1항에 따라 동물용의약품등제조업(제조시설)변경허가를 신청(신고)합니다. 년 월 일 신청(신고)인 (서명 또는 인) 국립수의과학검역원장 귀하
								수수료
구비서류								20,000원
1. 건물을 이전하거나 제조소의 구조 또는 설비를 변경하는 경우에는 이전 또는 변경되는 제조소의 구조․설비를 포함한 서류와 시설내역서 및 도면 2. 대표자를 변경하는 경우에는 변경되는 대표자가 ｢약사법｣ 제4조제1항제2호 및 제5호에 해당되지 아니함을 증명하는 의사의 진단서와 변경을 증빙할 수 있는 서류 3. 제조업허가(신고)증

210㎜×297㎜(신문용지 54g/㎡(재활용품))

이 신청(신고)서는 아래와 같이 처리됩니다.                           (뒤 쪽)

신 청(신고)인			경 유 기 관	처 리 기 관
			없 음	국립수의과학검역원
	신청(신고)서 작 성				접 수
					(민원실)
					해당과 이송
					검토(소재지 변경의 경우 시설조사)
					결 재
			교 부		허가(신고)증 작 성

[별지 제20호서식]

(앞 쪽)

동물용의약품등				□ 제조 □ 수입		품목허가(신고)사항변경신청(신고)서						처리기간
												가.안전성․유효성 심사가 불필요한 변경품목 : 10일 나.안전성․유효성심사가 필요한 변경품목 : 40일
제 조 ․수입 업체	업 체 명								허가(신고)번호
	대 표 자								주민등록번호
	소재지	본 사			(전화번호)
		제 조 소 (창 고)			(전화번호)
변 경 사 항
품 명			허가(신고)번호				구 분	기허가(신고)		변경허가(신고)				사 유
｢동물용 의약품등 취급규칙｣ 제24조제1항에 따라 동물용의약품등제조(수입)품목허가(신고)사항변경을 신청(신고)합니다. 년 월 일 신청(신고)인 (서명 또는 인) 국립수의과학검역원장․한국동물약품협회장 귀하
구비서류													수수료
													5,000원
1. 변경에 대한 심사에 필요한 서류(허가사항변경의 경우에 한합니다)와 변경사유서 2. 품목허가증 또는 품목신고증

210mmx297mm(신문용지 54g/㎡(재활용품))

이 신청서는 아래와 같이 처리됩니다.                            (뒤 쪽)

신 청 인			경 유 기 관	처 리 기 관
			없 음	국립수의과학검역원, 한국동물약품협회
	신청(신고)서 작성				접 수
					(민원실)
					해당과 이송
					검 토
					결 재
			교 부		허가(신고)증 작성

[별지 제21호서식]

(앞 쪽)

동물용의약품도매상․동물용의료기기(□수입업□수리업□판매업□임대업)허가․신고사항변경신청(신고)서						처리기간
						4 일
업 체 명				업 종
허가(등록․신고)번호				최초허가(등록․신고)일		년 월 일
대 표 자
소 재 지		(전화번호)
변 경 사 항
구 분	기허가(등록․신고)사항		변경하려는 사항		사 유		비 고
｢동물용 의약품등 취급규칙｣ 제24조제1항에 따라 동물용의약품도매상․동물용의료기기(수입업․수리업․판매업․임대업)허가․신고사항변경을 신청(신고)합니다. 년 월 일 신청(신고)인 (서명 또는 인) ○ ○ ○ 귀하
구비서류							수수료
							5,000원
1. 건물을 이전하거나 건물의 구조 또는 설비를 변경하는 경우에는 이전 또는 변경되는 건물의 구조․설비를 표시한 서류 및 도면 2. 대표자를 변경하는 경우에는 변경되는 대표자가 ｢약사법｣ 제4조제1항제2호 및 제5호에 해당되지 아니함을 증명하는 의사의 진단서(동물용의료기기 판매업자 또는 임대업자의 경우를 제외합니다)와 변경을 증빙할 수 있는 서류 3. 허가증․등록증 또는 신고증

210㎜×297㎜(신문용지 54g/㎡(재활용품))

이 신청(신고)서는 아래와 같이 처리됩니다.                      (뒤 쪽)

신청(신고)인			경 유 기 관	처 리 기 관
			없 음	국립수의과학검역원 시․도 또는 시․군․구
	신청(신고)서 작 성				접 수
					(민원실)
					해당과 이송
					검 토
					결 재
			교 부		허가(등록․신고)증 작성

[별지 제22호서식]

(앞 쪽)

□허가증 동물용의약품등□등록증재교부(갱신) 신청서 □신고증				처리기간
				3일
신청인	성 명		업 종
	허가(등록‧신고)번호		최 초 허 가 (등록‧신고)일
	명 칭		주민등록번호
	소 재 지	(전화번호)
｢동물용 의약품등 취급규칙｣ 제25조제1항에 따라 허가(등록·신고)증의 재교부(갱신교부)를 신청합니다. 년 월 일 신청인 (서명 또는 인) O O O 귀하
구비서류					수수료
					1,000원
1. 허가증․등록증 또는 신고증(헐어 못쓰는 경우에 한합니다) 2. 사유서(잃어버린 경우에 한합니다)

210mmx297mm(신문용지 54g/㎡(재활용품))

이 신청서는 아래와 같이 처리됩니다.                                 (뒤 쪽)

신 청 인			경 유 기 관	처 리 기 관
			없 음	국립수의과학검역원, 한국동물약품협회, 시․도 또는 시․군․구
	신청(신고)서 작성				접 수
					(민원실)
					해당과 이송
					검 토
					결 재
			교 부		허가(신고․ 등록)증 작성

[별지 제23호서식]

(앞쪽)

□ 동물용의약품등 제조업 □ 동물용의약품 도매업 □ 폐 업 □ 동물약국 □ 휴 업 신고서 □ 동물용의료기기 수입업 □ 재 개 업 □ 동물용의료기기 수리업 □ 동물용의료기기 판매(임대)업						처리기간
						1일
신고업체	업 소 명		업 종
	허가(등록․ 신고)일		최 초 허 가 (등록)신고일
	대 표 자		주민등록번호
	소 재 지	(전화번호)
(□폐 업 □휴 업 □재개업) 년 월 일
｢동물용 의약품등 취급규칙｣ 제26조제2항에 따라 동물용의약품등 제조업[동물용의약품 도매업․동물약국․동물용의료기기 수입업(수리업․판매업․임대업)]의 폐업(휴업․재개업)을 신고합니다. 년 월 일 신고인 (서명 또는 인) O O O 귀하
구비서류							수수료
							없 음
허가증․등록증 또는 신고증(폐업인 경우에 한합니다)

210mmx297mm(신문용지 54g/㎡(재활용품))

이 신고서는 아래와 같이 처리됩니다.                         (뒤 쪽)

신 고 인				경 유 기 관		처 리 기 관
				없 음		국립수의과학검역원, 시․도 또는 시․군․구
	신고서 작성							접 수
									(민원실)
								해당과 이송
					교 부			신 고 수 리

[별지 제24호서식]

(앞 쪽)

국가검정동물용의약품(재)검정신청서					처리기간
					국립수의과학검역원장이 따로 정함
신청인	대 표 자	서명(인)	주민등록번호
	주 소
	상 호
검정 대상	품 명			규 격
	포장단위			검정신청수량
	제조년월일			제조번호
	원료의유효기간			수입년월일
	생 산 국
검정 시행장	명칭 및 소재지
	관리수의사 성명			전화번호
	시 험 동 물	종류별 두수 및 입식 연월일 :
｢약사법｣ 제45조, ｢동물용 의약품등 취급규칙｣ 제29조․제33조 및 제36조에 따라 국가검정(재검정)을 받으려고 신청합니다. 년 월 일 제출인 (서명 또는 인) ※위 신청인과 제출인이 동일인인 경우 기재하지 않습니다. 국립수의과학검역원장 귀하
구비서류								수수료
1. 자가시험성적서 1부(재검정을 신청하는 경우는 제외) 2. 사유서(재검정을 신청하는 경우에 한함) 3. 선하증권(B/L), 송장(Commercial Invoice) 사본 1부								국립수의과학검역원장이 고시한 금액 (재검시에는 면제함)

210㎜×297㎜(신문용지 54g/㎡(재활용품))

(뒤 쪽)

국가검정동물용의약품(재)검정신청안내
제출하는 곳	검정기관	처리기관	검정기관
근거법령	◦ ｢약사법｣ 제45조(국가검정의약품) 다음 각 호의 국가검정의약품은 검정기관의 검정을 받아 합격한 것이 아니면 이를 판매하거나 판매의 목적으로 진열․보관 또는 저장할 수 없습니다. - 생물학적제제 - 변질이나 부패하기 쉬운 의약품 - 그 밖에 농림부장관이 필요하다고 인정하는 제제 ◦ ｢동물용 의약품등 취급규칙｣ 제29조(검정신청) 별지 제24호서식의 검정신청서에 별지 제25호서식의 자가시험성적서를 첨부하여 검정기관의 장에게 제출합니다. ◦ ｢동물용 의약품등 취급규칙｣ 제33조(생물학적제제의 국가검정) 생물학적제제의 국가검정은 검정신청인이 신청하는 경우에는 검정기관시설외의 지정된 검정시행장에서 검정을 받을 수 있습니다. ◦ ｢동물용 의약품등 취급규칙｣ 제36조(재검정신청 등) 검정결과에 이의가 있는 때에는 검정결과를 통지받은 날부터 14일 이내에 별지 제24호서식의 재검정신청서에 사유서를 첨부하여 재검정을 신청할 수 있습니다. 이 경우 검정수수료는 면제합니다.

[별지 제26호서식]

(앞  쪽)

검정시행장지정신청서									처리기간
									7 일
신 청 인		대 표 자	서명(인)	주민등록번호
		주 소
		상 호
검 정 시 행 장 신 청		명 칭			규 격
		소 재 지
관 리 수 의 사		성 명
		주 소
시 설 규 모		면 적	대지 : ㎡, 검정시설 : ㎡
		◯축종별 사육시설 규모 : ◯소독시설 : ◯관리시설 : ◯기타시설 :
｢동물용 의약품등 취급규칙｣ 제33조제 2 항에 따라 검정시행장으로 지정을 받으려고 신청합니다. 년 월 일 제출인 (서명 또는 인) ※ 위 신청인과 제출인이 동일인인 경우 기재하지 않습니다. O O O 귀하
구비서류	신청인(대표자) 제출서류					담당 공무원 확인사항 (부동의하는 경우 해당 서류 제출)				수수료
	1. 검정시행장의 위치도 및 시설배치도 각 1부 2. 임대계약서 1부(토지대장 등본을 통하여 확인할 수 없는 경우에 한합니다) 3. 검정시행장 시험동물공급계획 등 운영계획서 1부					토지(임야)대장등본				없 음
본인은 이 건 업무처리와 관련하여 ｢전자정부구현을 위한 행정업무 등의 전자화촉진에 관한 법률｣ 제21조제 1 항에 따른 행정정보의 공동이용을 통하여 담당 공무원이 위의 담당 공무원 확인사항을 확인하는 것에 동의합니다. 신청인(대표자) (서명 또는 인)

210㎜×297㎜(신문용지 54g/㎡(재활용품))

(뒤 쪽)

검정시행장 지정 신청 안내
제출하는 곳	국립수의과학검역원	처리기관	국립수의과학검역원
근거법령	◦ ｢동물용 의약품등 취급규칙｣ 제33조(생물학적제제의 국가검정) - 생물학적제제의 국가검정은 검정기관의 시설외에 검정실시에 적합한 동물사육시설을 국립수의과학검역원장이 국가검정시행장소로 지정(이하 “검정시행장 ”이라 한다)하여 검정을 할 수 있습니다. - 제1항에 따른 검정시행장의 기준에 적합한 시설을 갖추고 있는 자가 검정시행장으로 지정받으려는 경우에는 별지 제26호서식의 검정시행장 지정신청서를 국립수의과학검역원장에게 제출하여야 합니다. - 국립수의과학검역원장은 위의 신청을 받을 경우에는 현지확인을 하고, 기준에 적합하다고 인정될 경우에는 신청인에게 별지 제27호 서식의 검정시행장지정서를 교부합니다.

[별지 제28호서식]

(앞 쪽)

NO. 동물약사감시원증	사 진 2cm×3cm
성 명 : 소 속 : 주민등록번호 : 위 사람은 ｢약사법｣ 제70조제1항 및 ｢의료기기법｣ 제35조제1항에 따른 동물약사감시원임을 증명합니다. 년 월 일 O O O 인

84mm×59mm(보존용지(1종) 120g/㎡)

(뒤 쪽)

1. 이 증은 다른 사람에게 대여 또는 양도할 수 없습니다.

2. 이 사람은 ｢약사법｣ 제64조제1항 및 ｢의료기기법｣ 제28조제1항에 따라 검사·질문 또는 수거할 권한을 가진 사람입니다.

[별지 제29호서식]

NO. 수 거 증 업 소 명 : 소 재 지 : 대 표 자 : 수 거 품 :
제조(수입·판매)업소		제 품 명	규 격	수 량	제조번호	제조일자	비 고
｢약사법｣ 제64조제1항 및 ｢의료기기법｣ 제28조제1항에 따라 위와 같이 수거합니다. 년 월 일 수 거 자 소 속 : 성 명 : (서명 또는 인)

210mmx297mm(신문용지 54g/m2(재활용품))

[별지 제30호서식]

(앞 쪽)

동물용의약품품질관리우수업체지정신청서
신청인	성 명							주민등록번호
	제 조 업 소 명							제조업허가번호
	소재지	본 사	(Tel)
		공 장	(Tel)
품질관리책임자								주민등록번호
제조관리책임자								주민등록번호
업 현 황	종업원	전 종 업 원	제 조 업 무 종 사 자					약사, 수의사 등 전문직 종사자					그 밖의 종 사 자
		명	명					명					명
	대 지
	건 물		건물종류(층)		( )				( )			( )				( )
			면 적 ( )
			완공년월일
품 평 목 가 허 신 가 청 현 부 황 분 및		제 형 구 분	사료 첨가제	산제 (경구용)		과립제	정제			주사제	액제			연고제	생물학적제제		기타제형
		허가품목수 생산품목수
		연간 생산량
		평가신청여부
｢동물용 의약품등 취급규칙｣ 제13조의2, 제14조제1항 및 별표 5의 동물용의약품제조및품질관리기준 제19호에 따라 위와 같이 동물용의약품품질관리우수업체 지정을 신청합니다. 년 월 일 신 청 자 ꄫ 국립수의과학검역원장 귀하
구비서류: (뒷면참조)

210mmx297mm(신문용지 54g/㎡(재활용품))

(뒤 쪽)

※구비서류

1. 동물용의약품 제조 및 품질관리기준 실시상황 자체평가표

2. 동물용의약품 제조 및 품질관리기준 운영조직

1) 의약품 제조 및 품질관리기준 조직 및 운영현황

2) 제조관리부서 및 품질관리부서 책임자의 이력서

3) 의약품 제조 및 품질관리기준 교육규정과 실시현황

3. 제조소의 시설내역

1) 제조소의 평면도(각 작업소, 시험실, 보관소 및 그 밖의 제조공정에 필요한 부대시설의 명칭과 출입문 및 목도 등을 표시한 1/100실측 평면도면)

2) 작업환경관리구역의 표시도면(청정도 관리기준 및 동 기준에 따라 구분된 청정도별 배색표시를 한 상기 평면도)

3) 공조시설계통도

4) 압축공기계통도

5) 용수처리계통도

6) 제조시설 및 기구내역(시설 및 기구명, 규격, 수량 등의 표시)

7) 시험시설 및 기구내역(시설 및 기구명, 규격, 수량 등의 표시)

4. 제조관리현황

1) 제조관리기준서 및 각종 규정목록

2) 제형별 제조공정 흐름도

3) 제형별 공정검사관리 및 실시현황

4) 보관관리 규정 및 실시현황

5) 제조시설 및 제조공정에 대한 밸리데이션 규정과 실시현황

5. 제조위생관리현황

1) 제조위생관리기준서 및 각종 규정 목록

2) 작업소의 구분 및 출입에 관한 규정

3) 작업실, 작업원의 위생관리규정

4) 작업실의 청소․소독방법과 관리현황

5) 청정도 구분 및 관리기준을 위한 시험방법 및 실시현황

6) 기계․기구의 위생관리 규정

7) 방충․방서관리 규정 및 실시현황

6. 품질관리현황

1) 품질관리기준서 및 각종 규정 목록

2) 제품별 품질관리 시험항목

3) 품질관리시설 및 기구에 대한 케리브레이션 규정과 실시현황

4) 제조용수관리 규정 및 시험실시 사례

5) 불만처리위원회 조직과 운영현황

6) 제품의 안정성시험에 관한 규정 및 실시사례(경시변화가 인정되는 성분을 함유한 제품목록 첨부)

7) 표준품질관리 규정 및 관리현황

8) 품질관리기기 및 기구에 대한 점검규정 및 기기대장

9) 실험동물의 사육 및 관리현황(필요한 경우)

7. 제형별로 전년도 생산실적이 가장 많은 제품에 대한 제조관리기록서 및 품질관리기록서 각1부

8. 첨부문서 등

9. 그 밖의 참고자료

[별지 제31호서식]

(앞 쪽)

동물용의약품품질관리우수업체지정서

제조업소	대 표 자		업 소 명
	소 재 지
우수의약품 제조관리기준 실시 적격 제형				적격판정일자

위 제조업소는 ｢동물용 의약품등 취급규칙｣ 제13조의2제1항, 제14조제1항 및 별표 5의 동물용의약품제조및품질관리기준 제20호에 따라 동물용의약품 품질관리우수업체로 판정되어 본 증명서를 발급합니다.

년        월        일

국립수의과학검역원장    ꄫ

210mmx297mm(보존용지(1종) 120g/㎡)

(뒤 쪽)

제조 관리자	성명			면허(승인)번호
	주민등록번호			비고
품질 관리자	성명			면허(승인)번호
	주민등록번호			비고
변경 및 처분사항
연 월 일		구분	내 용

◇ 개정이유

｢약사법｣에 규정되어 있던 동물용의료기기 관련 규정이 ｢의료기기법｣으로 분리․제정(법률 제6909호 2003. 5. 29. 공포, 2004. 6. 30. 시행)됨에 따라 관련 조항을 정비하는 한편, 동물용의약품등을 제조․수입하는 경우 허가를 받던 품목 중 안전성․유효성에 문제가 없는 품목은 신고제로 전환하고, 약사법에 따른 신약 등의 재심사에 필요한 세부절차를 정하며, 동물용의약품제조업자가 준수하여야 하는 품질관리기준을 정하는 등 현행 제도의 운영상 나타난 일부 미비점을 개선․보완하려는 것임.

◇ 주요내용

가. 동물용의약품등 제조 관련 행정절차 개선(제5조)

(1) 동물용의약품 및 동물용의약외품의 제조를 위해서는 품목의 특성에 관계없이 국립수의과학검역원장의 허가를 받도록 되어 있어 서류구비 등에 따른 부담과 불편이 가중됨.

(2) 현재 제조품목 허가를 받고 있는 품목 중 농림부장관이  안전성 및 유효성에 문제가 없다고 인정한 품목은 한국동물약품협회장에게 신고하도록 함.

(3) 안전성 및 유효성에 문제가 없는 품목을 신고제로 전환함으로써 구비서류 및 절차의 간소화, 처리기간 단축 등으로 관련 산업의 활성화에 기여할 것으로 기대됨.

나. 신약 등의 재심사근거 마련(제7조의2 신설)

(1) 신약 등의 품목허가 후 일정기간이 경과할 경우 안전성 등에 문제가 발생할 우려가 있어 인체용의약품은 약사법의 규정에 따라 재심사를 하고 있으나, 재심사의 대상에서 제외된 동물용의약품은 안전성 등에 문제가 발생할 우려가 있음.

(2) 동물용의약품도 인체용의약품과 같이 안전성․유효성에 대한 재심사를 할 수 있도록 재심사기간별 대상약품, 재심사 면제요건, 재심사를 신청할 경우의 구비서류 등 재심사에 관한 세부사항을 규정함.

(3) 신약 등의 품목허가 후 판매과정에서 나타난 부작용 등을 조사하고 안전성․유효성을 재심사함으로써 동물용의약품등의 안전성을 확보할 수 있을 것으로 기대됨.

다. 동물용의약품 품목허가 제한대상 확대(제8조제1항)

(1) 동물용의약품의 원료로 반추동물 유래물질 등이 사용될 경우 소해면상뇌증 등의 질병이 유입될 가능성이 있어 이에 대한 대책이 필요함.

(2) 제조․수입 품목허가 제한대상에 소해면상뇌증 등 국민보건에 위해가 우려되는 질병의 감염소지가 있는 원료를 사용하거나 함유한 것으로서 국립수의과학검역원장이 정하는 품목을 추가함.

(3) 소해면상뇌증 등의 감염 소지가 있는 원료를 사용한 동물용의약품은 제조 또는 수입을 제한함으로써 국외의 악성 가축질병의 국내로의 유입을 방지할 수 있을 것으로 기대됨.

라. 동물용의약품 제조업자의 준수사항 보완(제14조제1항 및 별표 5)

(1) 신제품 개발을 촉진하고 타인의 특허권 침해를 방지하기 위하여 동물용의약품 제조과정에서의 품질관리와 신기술에 대한 보호를 강화할 필요성이 있음.

(2) 제조업자가 준수하여야 할 동물용의약품 제조 및 품질관리기준에 타인의 특허권을 침해한 제품을 제조하거나 허가된 장소 외에 제품을 보관하는 것을 금지하는 내용을 추가함.

(3) 동물용의약품의 품질 향상 및 신제품 개발을 촉진함으로써 축산농가의 보호와 관련 산업의 발전에 기여할 것으로 기대됨.

마. 동물용의약품 관리제도 보완(제22조)

(1) 동물용의약품이 환각제로 악용되는 사례가 발생하는 등 동물용의약품의 무분별한 판매․사용이 문제점으로 지적되고 있어 유통과정의 관리를 강화할 필요성이 있음.

(2) 동물병원개설자 등이 항생제․마취제 및 홀몬제 등 가축이나 인체에 위해를 줄 우려가 있는 동물용의약품을 판매하는 경우에는 판매처 및 용도 등을 기록하여 1년간 보존하도록 함.

(3) 인체에 위해를 줄 우려가 있는 동물용의약품의 판매내역 기록 및 보관을 의무화할 경우 실수요자가 아닌 자에게 약품이 판매되는 것을 방지할 수 있을 것으로 기대됨.